Validação de Método de Residual de Limpeza
A validação do método de residual de limpeza é fundamental para garantir a eficácia da limpeza em equipamentos produtivos e evitar contaminações cruzadas na fabricação de medicamentos, especialmente em áreas compartilhadas.
O objetivo desse estudo é determinar a presença de resíduos de detergente e/ou ativo nos equipamentos, utilizando técnicas analíticas como TOC (Carbono Orgânico Total), UV (espectrofotômetro) ou HPLC (cromatografia liquida de alta performance), dependendo do uso e finalidade do processo.
Aqui, listo para vocês, algumas informações essenciais para conduzir o estudo:
▪️ Superfície de Contato: Deve-se especificar o material das superfícies em contato com o produto, como aço inoxidável, teflon, vidro, borracha nas tubulações, etc.
▪️ Componentes de Possível Contaminação: Identifique os componentes que podem causar contaminação, como o detergente e o ativo de interesse, para direcionar a análise.
▪️ Técnica de Amostragem: A amostragem pode ser realizada por diferentes métodos, como água de rinsagem, swab ou imersão, conforme as necessidades do processo.
▪️ Limite de Aceitação: Estabeleça um limite de aceitação para o residual do composto em estudo, em μg/cm², garantindo que a limpeza atenda aos critérios de segurança e qualidade.
▪️ Equipamento/técnica utilizada: Especificar o nome, marca e modelo do equipamento empregado no estudo é fundamental para garantir o treinamento adequado, a rastreabilidade e a precisão dos resultados.
Além disso, outras informações pertinentes ao projeto podem ser consideradas, conforme a complexidade do processo e as regulamentações aplicáveis.
A validação de métodos de limpeza é essencial para assegurar a qualidade e a segurança dos produtos, garantindo a conformidade com os padrões regulatórios e a proteção dos consumidores.
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