🔬 Validação de Método Analítico: O Fundamento critico para o Registro de Medicamentos
Um dos passos mais críticos no processo de registro de medicamentos é a validação de métodos analíticos, um processo complexo e fundamental que define a confiabilidade e precisão das análises laboratoriais. No Brasil, a condução desses estudos segue rigorosas diretrizes estabelecidas pela RDC 166/2017 da ANVISA, assegurando que cada método utilizado para avaliação de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos seja robustamente validado.
– Protocolo de Validação
A chave para uma validação bem-sucedida reside na elaboração cuidadosa do protocolo de estudo. Este documento detalha minuciosamente os parâmetros críticos a serem avaliados, incluindo especificações e critérios de aceitação, assim como a concentração alvo, particularidades da amostra, etc.
– Critérios de Aceitação
Durante a execução do estudo, são realizados experimentos rigorosos para verificar se o método atende aos critérios de aceitação pré-definidos. Isso inclui a análise de múltiplas amostras em diferentes condições, utilizando equipamentos validados e procedimentos operacionais padronizados.
– Avaliação Estatística
A avaliação estatística em estudos de validação é regida pelo Guia 10/2017, este descreve a interpretação objetiva dos dados experimentais. Existem alguns softwares específicos que realizam estas avaliações estatísticas.
– Relatório de Estudo e Documentação Técnica
A documentação técnica resultante dos estudos de validação deve incluir não apenas os resultados brutos, mas também a análise estatística detalhada, avaliação de pureza de pico, aplicabilidade do método, etc.
– Impacto e Desafios no Dossiê de Registro
A validação de métodos analíticos frequentemente representa o “gargalo” no processo de registro de medicamentos, exigindo conhecimento técnico especializado para interpretar e avaliar corretamente os dados gerados.
A validação de métodos analíticos é não apenas um requisito regulatório, mas uma garantia de qualidade essencial para a indústria farmacêutica.
Aqui na A3Analítica, a execução de estudos de validação de método e a avaliação de doc técnico para compor o registro de medicamentos, é realizada por consultores especializados, que possuem conhecimento técnico e regulatório para verificar os documentos de forma criteriosa, ou partes específicas do dossiê CTD.
Nosso objetivo é proporcionar às empresas a segurança e confiança necessárias para atuar no mercado de forma regularizada e em conformidade com a legislação sanitária.
A A3Analítica assessora empresas que realizam produção, importação, distribuição e armazenamento de medicamentos e insumos, dentre outros tipos de produtos de consumo.
Entre em contato através do e-mail: consultoria@a3analitica.com
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