Dossiê de Registro de medicamentos no Brasil: Estudos de Estabilidade
Os estudos de estabilidade do medicamentos são descritos no Módulo 3 do Common Technical Document (CTD), que é conhecido como “Sumário de Qualidade” ou “Quality Overall Summary” (QOS). Este módulo é onde são apresentadas informações detalhadas sobre a qualidade do medicamento, incluindo aspectos relacionados à sua fabricação, controle de qualidade e estudos de estabilidade.
Dentro do Módulo 3, especificamente na seção intitulada “3.2.P.8 Estudos de Estabilidade”, são fornecidos os dados e resultados dos estudos realizados para avaliar a estabilidade do medicamento ao longo do tempo. Esses estudos são essenciais para garantir que o medicamento mantenha sua qualidade, segurança e eficácia dentro dos parâmetros especificados durante seu período de validade.
Os pontos principais que são abordados nesta seção incluem:
1. Objetivo do estudo e zona climática
2. Condições e detalhamento dos Estudo (Protocolo)
3. Resultados e Discussão
4. Conclusão
Os estudos de estabilidade são fundamentais para demonstrar que o medicamento é capaz de manter sua qualidade e eficácia ao longo do tempo, desde a fabricação até o consumo pelo paciente. Portanto, a seção dedicada aos estudos de estabilidade no Módulo 3 do CTD fornece informações para a avaliação e aprovação do registro de um medicamento pelas autoridades regulatórias, como a ANVISA no Brasil.
O Brasil está classificado na zona Ivb de temperatura e umidade, diferentemente de países tais como China, India, Estados Unidos e Alemanha. Ou seja, a avaliação de dossiê de registro de medicamentos importados é detalhada e especifica, requer olhar técnico criterioso para registro de medicamentos no Brasil.
Aqui na A3Analítica, a avaliação de dossiê de due diligence para registro de medicamentos, é realizada por consultores especializados, que possuem conhecimento técnico e regulatório para verificar todos os documentos de forma criteriosa, ou partes específicas do dossiê CTD. Essa avaliação é fundamental para garantir que o registro de medicamentos, seja realizado de forma adequada, contribuindo para a segurança e qualidade dos produtos disponíveis no mercado.
Nosso objetivo é proporcionar às empresas a segurança e confiança necessárias para atuar no mercado de forma regularizada e em conformidade com a legislação sanitária.
A A3Analítica assessora empresas que realizam produção, importação, distribuição e armazenamento de medicamentos e insumos, dentre outros tipos de produtos de consumo.
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