Validação de Residual de Limpeza – Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica
Você está buscando excelência no controle de qualidade e conformidade com as rigorosas normas da indústria farmacêutica? Nossa consultoria técnica analítica é especializada em desenvolvimento e validação de métodos para resíduos de limpeza, garantindo que seus processos atendam aos mais altos padrões de segurança e eficácia.
Nossos Serviços:
1. Desenvolvimento e Validação de Métodos de Residual de Limpeza
– Elaboração de Protocolos e Relatórios:
* Desenvolvimento completo de protocolos para estudos de resíduos de limpeza.
* Validação de métodos analíticos para a detecção de resíduos de detergentes e ativos de pior caso.
* Relatórios detalhados e documentados, prontos para auditorias e inspeções regulatórias.
2. Informações Relacionadas ao Detergente ou Ativo de Pior Caso:
– Superfície de Contato:
* Análise e especificação do tipo de material em contato com o produto, como Aço Inox, Teflon, Acrílico, Vidro e Borracha.
* Avaliação das características de cada material para determinar o método de limpeza mais eficaz.
– Técnica/Método de Amostragem:
* Implementação de técnicas de amostragem como Água de Rinsagem, Swab e/ou Imersão, adaptadas às necessidades específicas do seu processo.
* Garantia de coleta de amostras representativas e confiáveis para análise.
– Limite de Aceitação:
* Definição do limite de aceitação para resíduos do composto em estudo em μg/cm², conforme as diretrizes regulatórias e boas práticas de fabricação.
* Monitoramento contínuo para assegurar que os níveis de resíduos permaneçam dentro dos limites estabelecidos.
Por que Escolher Nossa Consultoria?
– Experiência e Expertise: Profissionais altamente qualificados com vasta experiência na indústria farmacêutica.
– Conformidade Regulatória: Todos os serviços são realizados em conformidade com as normas e regulamentações vigentes, incluindo ANVISA, FDA e EMA.
– Qualidade e Precisão: Uso de metodologias avançadas e equipamentos de última geração para garantir resultados precisos e confiáveis.
– Suporte Integral: Acompanhamento contínuo durante todas as etapas do
projeto, desde o desenvolvimento até a implementação e auditoria.
A A3Analítica assessora empresas que realizam produção, importação, distribuição e armazenamento de medicamentos e insumos, dentre outros tipos de produtos de consumo.
Entre em contato através do e-mail: consultoria@a3analitica.com
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