Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre a Revisão da Regulamentação de Produtos Cannabis para Fins Medicinais (GMESP)
Publicado em 16/05/2024
A demanda crescente por produtos derivados de Cannabis sativa para condições não atendidas por terapias convencionais desafia as autoridades reguladoras globalmente. Apesar dos estudos promissores, há poucas evidências científicas sólidas sobre a eficácia e segurança desses produtos para muitas condições clínicas.
Para enfrentar esse desafio, a RDC nº 327/2019, criou uma categoria regulatória específica para “produtos de Cannabis”, permitindo a importação, fabricação e comercialização desses produtos no Brasil mediante Autorização Sanitária (AS) pela Anvisa.
A AS tem validade de cinco anos, após os quais a empresa deve regularizar o produto como medicamento conforme a RDC nº 24/2011 (específico) ou RDC nº 26/2014 (fitoterápico).
Produtos não regularizados terão a AS cancelada.
Embora a RDC nº 327/2019 tenha facilitado o acesso a produtos de Cannabis, a limitação das evidências científicas de 2019 permanece.
O prazo de cinco anos pode ser insuficiente para estudos conclusivos sobre a eficácia e segurança desses produtos.
A revogação da RDC nº 327/2019 dificultaria o acesso e a futura regularização desses produtos como medicamentos. Por isso, uma revisão da norma está sendo proposta para manter a categoria de produtos de Cannabis, sem comprometer a transitoriedade das AS, assegurando o equilíbrio entre o acesso a esses produtos e a promoção de seu uso racional, reforçando os mecanismos de controle de riscos associados.
Segue o link para acesso ao relatório na integra:
https://lnkd.in/da9j23Xr
A A3Analítica realiza suporte em documentação técnica relacionada a RDC 327/2019 para elaboração de Documentação Técnica de produtos Cannabis.
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