RDC 81/2008 – Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados
A RDC Nº 81/2008 da Anvisa dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária, além de outras, também existe um foco em produtos em estágio intermediário de processo de produção de medicamentos.
Entre outros, essa regulamentação estabelece os requisitos e procedimentos para importação de produtos que ainda não estão regularizados no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para fins de registro, mas que são destinados a atividades específicas, como pesquisa de mercado, análise laboratorial, testes de controle de qualidade, avaliação de embalagem ou rotulagem e testes de equipamento.
Um dos pontos importantes dessa regulamentação é a definição de um Termo de Responsabilidade Padrão, que deve ser apresentado pelo importador para garantir que o produto será utilizado apenas para os fins especificados e que não representará riscos à saúde pública ou comercializado para consumidores. Além disso, a RDC Nº 81/2008 estabelece a utilização de Material de Referência para Ensaio de Proficiência, garantindo a qualidade e confiabilidade dos resultados dos testes laboratoriais realizados com esses produtos.
É importante ressaltar que, mesmo sendo produtos não regularizados no SNVS, eles ainda estão sujeitos à vigilância sanitária e devem atender a padrões mínimos de qualidade e segurança estabelecidos pela Anvisa.
Dessa forma, a RDC Nº 81/2008 visa garantir que os produtos importados para essas finalidades específicas estejam em conformidade com as normas sanitárias, protegendo a saúde pública e promovendo a qualidade dos produtos no mercado brasileiro.
A A3Analítica realiza suporte em documentação técnica relacionada a RDC 81/2008 para elaboração do Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.
A A3Analítica assessora empresas que realizam produção, importação, distribuição e armazenamento de medicamentos e insumos, dentre outros tipos de produtos de consumo.
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