Amostras em estudos de estabilidade de medicamentos no Brasil
As amostras em estudos de estabilidade devem ser expostas na embalagem primária do medicamento, ou seja, na embalagem que está em contato direto com o produto. Isso é importante porque a embalagem primária pode influenciar a estabilidade do medicamento, por exemplo, protegendo-o da luz ou da umidade.
Além disso, as amostras devem ser armazenadas nas condições de temperatura e umidade especificadas para cada tipo de estudo.
O Brasil, segundo classificação internacionalmente conhecida, foi então classificado na Zona Climática IVb. Por este motivo, os medicamentos comercializados no Brasil, nos casos em que for recomendado armazenamento em temperatura ambiente, devem comprovar estabilidade em temperatura média de 30°C e umidade relativa média de 75%. Porém, outras condições também são aplicáveis dependendo do tipo de produto e armazenagem.
A periodicidade de análise das amostras varia de acordo com o tempo total de estudo e as condições de armazenamento e escopo do estudo, podendo ser estudo acelerado, longa duração ou acompanhamento. Geralmente, as análises são realizadas inicialmente, no momento da fabricação (tempo zero), e em intervalos regulares ao longo do tempo, como 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses, e assim por diante, dependendo do período de validade esperado do produto (estudo de estabilidade de longa duração).
A identificação das amostras para estudo de estabilidade é realizada de forma a garantir a rastreabilidade e a integridade dos dados gerados durante o estudo. Deve-se observar o tipo de etiqueta e as informações descritas, de forma a garantir por toda a exposição de temperatura e umidade que durante o período de incubação que as informações se mantem.
As amostras devem ser analisadas para determinar a estabilidade físico-química do produto, incluindo características organolépticas, identidade, pureza, potência, teor de impurezas, pH, entre outras propriedades relevantes, tais como microbiologia.
A análise das amostras deve ser realizada utilizando métodos analíticos validados e conforme os requisitos estabelecidos nas Boas Práticas de Laboratório.
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