Estudo de Estabilidade Aceleradíssimo
O desenvolvimento de produtos farmacêuticos envolve diversas etapas, desde a pesquisa bibliográfica até a produção em larga escala. Durante a fase de desenvolvimento, realiza-se estudos com o intuito de garantir a qualidade e a eficácia do produto final. Isso inclui a realização de estudos de estabilidade.
Os estudos de estabilidade acelerado e longa duração seguem requisitos regulatórios e premissas descritas em legislações.
Já o “estudo de estabilidade aceleradíssimo” possui sua importância durante o desenvolvimento de produto. Este não é um requisito regulatório, ou seja, não faz parte do dossiê de registro. Este estudo é utilizado para tomada de decisão relacionado a fabricante de insumos, diferentes formulações, embalagens e processo fabril.
Os “estudos aceleradíssimo” é uma opção adicional ao tradicional estudo de estabilidade acelerado (6 meses) e longa duração (24meses) por permitir uma avaliação rápida do comportamento do produto em condições extremas. Com isso, obtém-se resultados para determinar o caminho de um redesenvolvimento de formulação, nova escolha de insumos ou alteração de processo fabril.
Geralmente o “estudo aceleradíssimo” é realizado em diferentes formulações que são descritas em protocolo, justificadas tecnicamente. Este protocolo faz parte da documentação técnica do desenvolvimento do produto.
As condições de armazenamento durante o “estudo de estabilidade aceleradíssimo” podem variar, já que depende de alguns fatores atrelados a formulação e ao produto, mas geralmente é realizado na condição de temperatura 60°C e umidade 75% UR, por 30 dias consecutivos.
Observa-se que a câmara de estabilidade deverá estar qualificada para esta condição.
Após o período de exposição do produto, realiza-se estudos de controle de qualidade e é avaliado o comportamento da formulação em condição inicial, ou seja, sem exposição, e comparado com o produto exposto a estudo aceleradíssimo (60ºC / 75%UR).
Com os resultados de CQ do produto em condição aceleradíssimo, é possível prever o comportamento da formulação proposta para predição de uma formulação candidata a ser exposta a estudo de estabilidade acelerado e longa duração.
Embora o “estudo aceleradíssimo” não seja um requisito regulatório, ele desempenha um papel importante no desenvolvimento de formulação, podendo resultar em economia de tempo e custo para o projeto de novo produto/formulação, permitindo uma avaliação rápida do comportamento do produto, predizendo possível problemas de estabilidade futuro e permitindo atuar na causa com ajustes do produto.
O “estudo aceleradíssimo” não substitui o estudo de estabilidade longa duração e acelerado. Estes estudo possui o intuito de ser uma parte do desenvolvimento do produto.
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