IFA / DIFA / CADIFA
Na ANVISA, as siglas IFA, DIFA e CADIFA são utilizadas para se referir a diferentes processos de documentações relacionados ao insumo farmacêutico.
A seguir, descrevo de forma simplificada o significado de cada uma:
– IFA – Insumo Farmacêutico Ativo: Refere-se a substâncias que são utilizadas na fabricação de medicamentos e que possuem atividade farmacológica. Os IFAs devem atender a padrões de qualidade e segurança estabelecidos pela ANVISA e por outras autoridades regulatórias onde o medicamento é comercializado.
– DIFA – Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo: Refere-se ao conjunto de documentos técnicos que devem ser submetidos à ANVISA para registro de um insumo farmacêutico ativo (IFA) no Brasil. Esse dossiê contém informações detalhadas sobre a qualidade, segurança e eficácia do IFA, incluindo dados de fabricação, controle de qualidade, estudos pré-clínicos e clínicos, entre outros. O objetivo do DIFA é fornecer evidências científicas que comprovem a qualidade e a segurança do IFA, garantindo que ele seja adequado para uso na fabricação de medicamentos no país.
– CADIFA – A Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo: Refere-se ao documento emitido pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) do Brasil que atesta a adequação do dossiê de registro de um insumo farmacêutico ativo (IFA) submetido por uma empresa para importação e/ou fabricação de medicamentos. A CADIFA é emitida após a análise do dossiê pela ANVISA, que verifica se o mesmo atende aos requisitos técnicos e regulatórios exigidos para registro do IFA no Brasil. A CADIFA é uma autorização da ANVISA que permite que uma empresa importe ou fabrique um IFA para uso na produção de medicamentos no país, desde que o dossiê de registro do IFA tenha sido considerado adequado pela agência. A empresa deve atender a requisitos específicos para obter o CADIFA e importar os DIFAs de forma legal e segura.
Em resumo, IFA refere-se à substância ativa em um medicamento, DIFA refere-se a Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo e CADIFA é o certificado que autoriza empresas a importar DIFAs para uso na fabricação de medicamentos.
A seguir, normativas vigentes no Brasil sobre o tema:
– RDC 359/2020: institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) para IFAs utilizados na fabricação de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares.
– RDC 361/2020: dispõe sobre a necessidade da Cadifa e da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) no registro e pós-registro de medicamentos
– RDC 362/2020: estabelece os critérios para CBPF de estabelecimentos internacionais fabricantes de IFAs.
A Anvisa disponibilizou um link para acesso facilitado sobre o tema:
https://lnkd.in/dmxJtc35
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