Estudo de Estabilidade – RDC 318/2019
A RDC 318/2019 da Anvisa estabelece os critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de IFAs e medicamentos, exceto biológicos, no Brasil. Esses estudos são fundamentais para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos ao longo do seu prazo de validade.
Os estudos de estabilidade são ensaios realizados para avaliar como as características físicas, químicas e microbiológicas de um produto se modificam ao longo do tempo e em diferentes condições de armazenamento, como temperatura, umidade e luz.
Os estudos de estabilidade são importantes para garantir que os produtos farmacêuticos mantenham sua qualidade, segurança e eficácia durante todo o seu prazo de validade. Eles são essenciais para a obtenção e manutenção do registro sanitário dos produtos.
O protocolo de estudos de estabilidade deve conter informações detalhadas sobre o plano de estudos, incluindo o número de lotes a serem testados, os parâmetros a serem avaliados, as condições de armazenamento e o período de tempo em que os estudos serão realizados; assim como informações de local de fabricação. Formulação, método analítico, entre outros.
O relatório de estudos de estabilidade deve conter os resultados obtidos durante os estudos, incluindo qualquer desvio observado em relação às especificações do produto e uma avaliação da estabilidade do produto ao longo do tempo.
No Brasil, os estudos de estabilidade devem ser realizados de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Anvisa, que podem incluir requisitos específicos para diferentes tipos de produtos e condições de armazenamento.
As condições de temperatura, umidade e período para os estudos de estabilidade acelerado e de longa duração podem variar dependendo do tipo de produto e das diretrizes específicas do fabricante, mas geralmente seguem as recomendações da Anvisa e do ICH.
****** Estudo de Estabilidade Acelerado:
– Temperatura: Geralmente entre 40°C e 60°C, dependendo da temperatura normal de armazenamento do produto.
– Umidade Relativa: Geralmente abaixo de 75%.
– Período: Normalmente de 1 a 6 meses, dependendo do tempo necessário para obter resultados significativos em relação à degradação do produto.
****** Estudo de Estabilidade de Longa Duração:
– Temperatura Ambiente: Geralmente entre 15°C e 25°C.
– Refrigerada: Geralmente entre 2°C e 8°C.
– Umidade Relativa: Geralmente entre 30% e 75%.
– Período: Pode variar de 24 meses a 5 anos, dependendo do tempo necessário para avaliar a estabilidade do produto ao longo do seu prazo de validade esperado.
A seguir, preparei uma imagem sobre as condições do estudo de estabilidade no brasil.
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