PLANILHAS DESCARTÁVEIS: Validação de Sistemas Computadorizados
As planilhas descartáveis são ferramentas amplamente utilizadas em diversos setores, incluindo o farmacêutico, para facilitar a organização e análise de dados. No entanto, é fundamental que essas planilhas sejam validadas adequadamente, de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Anvisa, para garantir sua integridade e confiabilidade.
—– Quando utilizar planilhas descartáveis:
As planilhas descartáveis podem ser utilizadas em situações onde a coleta e análise de dados são pontuais, não sendo necessária a implementação de um sistema computadorizado completo. Elas são especialmente úteis em atividades de baixa complexidade e de curto prazo, onde a simplicidade e agilidade na elaboração e uso das planilhas são vantajosas.
—– Quando validar:
A validação de planilhas descartáveis deve ser realizada sempre que essas forem utilizadas em atividades críticas para a qualidade do produto ou processo. A validação também é necessária quando as planilhas são utilizadas para gerar registros ou documentos que serão submetidos a auditorias internas ou externas.
—– Premissas para a validação:
– Identificação clara do propósito e escopo da planilha.
– Documentação adequada que descreva o funcionamento da planilha e os cálculos realizados.
– Verificação da integridade dos dados inseridos e gerados pela planilha.
– Controles de acesso para garantir que apenas usuários autorizados possam modificar a planilha.
– Garantia de que a planilha seja usada conforme sua finalidade prevista, sem modificações que possam comprometer sua integridade.
—– Exceções:
Planilhas que são utilizadas apenas para cálculos simples e que não impactam diretamente na qualidade do produto ou processo podem não necessitar de validação formal.
Planilhas utilizadas de forma temporária e que não geram registros ou documentos críticos podem ser submetidas a uma validação simplificada, focada apenas nos aspectos mais relevantes para a atividade em questão.
Em resumo, a utilização de planilhas descartáveis é uma prática comum e útil em diversas atividades, porém é fundamental que essas planilhas sejam validadas adequadamente para garantir sua confiabilidade e integridade. Seguindo as premissas e exceções estabelecidas pela Anvisa, as empresas podem utilizar planilhas descartáveis de forma segura e eficaz em seus processos.
Fonte: Guia para Validação de Sistemas Computadorizados Guia nº 33/2020 – versão 1 – item 14.2.1 Planilhas Descartáveis
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