IDENTIFICAÇÃO / TEOR em produtos farmacêuticos
O estudo de identificação e teor em produtos farmacêuticos é uma parte essencial do controle de qualidade, visando garantir a integridade e a conformidade dos produtos.
Abaixo estão informações relacionados a esses estudos:
01- Quando Realizar?
A identificação e determinação do teor são realizadas durante diferentes fases da produção, desde a matéria-prima até o produto final.
02- Parâmetros:
– Identificação:
Verificação da presença da substância ativa e, quando aplicável, de impurezas conhecidas.
– Teor:
Determinação quantitativa da quantidade de substância ativa presente na amostra.
03- Equipamentos e técnicas analíticas:
– Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC):
Utilizada para separação e quantificação de componentes em uma amostra.
– Espectrofotômetro:
Para análise de absorção ou emissão de luz.
– Espectrômetro de Massas (MS):
Identificação de compostos através da análise de massas moleculares.
– Ressonância Magnética Nuclear (RMN):
Métodos de identificação baseados na análise da interação nuclear.
– Cromatografia Gasosa (GC):
Para a análise de compostos voláteis.
– Espectroscopia Infravermelha (IR):
Identificação baseada nas vibrações moleculares.
– Titulação:
Para determinação de teores em soluções.
04- Critérios de Aceitação:
São definidos com base em especificações do produto ou insumo.
Devem atender aos limites estabelecidos para garantir a eficácia e segurança do medicamento.
– Identificação:
Critérios: Confirmação inequívoca da presença da substância ativa e, quando aplicável, de impurezas conhecidas.
Aceitação: A identificação deve ser positiva para a substância ativa esperada, e a presença de impurezas deve estar dentro dos limites estabelecidos.
– Dosagem (Quantificação):
Critérios: Determinação quantitativa da quantidade de substância ativa em relação à formulação do medicamento.
Aceitação: A dosagem deve estar dentro dos limites especificados na monografia farmacopeica ou nas especificações do produto (faixa de trabalho e especificação).
05- Validação de Método Analítico:
Processo que confirma que um método analítico é adequado para o propósito pretendido.
Inclui parâmetros como seletividade, linearidade, precisão e exatidão.
A validação é realizada de acordo com diretrizes internacionais, como ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos), Farmacopéias e regulamentação do país de registro.
Ao conduzir estudos de identificação e teor em produtos farmacêuticos, a aplicação rigorosa desses parâmetros e a validação adequada dos métodos garantem que os medicamentos atendam aos padrões de qualidade exigidos, proporcionando confiança na segurança e eficácia para os pacientes.
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