No Brasil, #Anvisa desempenha regulamenta os insumos #farmacêuticos ativos (#IFAs) com o intuito de assegurar a qualidade e segurança dos insumos disponíveis no mercado. Diversas legislações foram estabelecidas para abordar diferentes aspectos desse processo, contribuindo para a transparência e padronização das práticas na indústria farmacêutica.
Boas Práticas de Fabricação (#BPF) de insumos farmacêuticos: RDC 654/2022 – Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Essa resolução estabelece as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos (BPF-IFA). Essas práticas visam garantir a qualidade e a integridade dos IFAs ao longo de todo o processo de fabricação, desde a matéria-prima até o produto final. O cumprimento dessas normas é essencial para assegurar a consistência na produção e a conformidade com padrões internacionais.
Boas Práticas de Fabricação de Excipientes: RDC 34/2015 – Boas Práticas de fabricação de excipientes. Essa regulamentação estabelece as Boas Práticas de Fabricação de Excipientes, componentes essenciais em muitas formulações farmacêuticas. Essa regulamentação busca garantir a qualidade e a segurança desses ingredientes, contribuindo para a produção de medicamentos seguros e eficazes.
Cadastro de fabricantes nacionais de insumos farmacêuticos ativos: RDC 637/2022. Essa resolução torna obrigatório o cadastro de todas as empresas que realizam atividades relacionadas aos IFAs, como fabricação, importação, exportação, fracionamento, armazenamento, expedição e distribuição. Esse cadastro junto à Anvisa é essencial para que a agência possa monitorar e regulamentar as operações dessas empresas, garantindo a rastreabilidade e a qualidade dos IFAs.
Registro e notificação de insumos farmacêuticos: RDC 359/2020 e RDC 513/2021. A RDC 359/2020 institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (#DIFA) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (#CADIFA). Esses documentos são essenciais para o registro e notificação de IFAs, fornecendo informações detalhadas sobre qualidade, segurança e eficácia. A RDC 513/2021, por sua vez, aprimora a técnica legislativa das normas inferiores a Decreto, fortalecendo o arcabouço regulatório da Anvisa.
Alterações nas legislações relacionadas ao DIFA: RDC 361/2020. Essa resolução introduz alterações na submissão do DIFA no registro e no pós-registro de medicamentos, visando aprimorar os processos relacionados ao DIFA, alinhando-se a normas específicas e garantindo maior eficiência e eficácia no controle de qualidade dos IFAs utilizados na produção de #medicamentos.
Em conjunto, essas legislações refletem o comprometimento da Anvisa em assegurar a qualidade e a segurança dos insumos farmacêuticos ativos e excipientes no Brasil, promovendo práticas padronizadas e transparentes na indústria farmacêutica.
No Brasil, #Anvisa desempenha regulamenta os insumos #farmacêuticos ativos (#IFAs) com o intuito de assegurar a qualidade e segurança dos insumos disponíveis no mercado. Diversas legislações foram estabelecidas para abordar diferentes aspectos desse processo, contribuindo para a transparência e padronização das práticas na indústria farmacêutica.
Boas Práticas de Fabricação (#BPF) de insumos farmacêuticos: RDC 654/2022 – Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Essa resolução estabelece as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos (BPF-IFA). Essas práticas visam garantir a qualidade e a integridade dos IFAs ao longo de todo o processo de fabricação, desde a matéria-prima até o produto final. O cumprimento dessas normas é essencial para assegurar a consistência na produção e a conformidade com padrões internacionais.
Boas Práticas de Fabricação de Excipientes: RDC 34/2015 – Boas Práticas de fabricação de excipientes. Essa regulamentação estabelece as Boas Práticas de Fabricação de Excipientes, componentes essenciais em muitas formulações farmacêuticas. Essa regulamentação busca garantir a qualidade e a segurança desses ingredientes, contribuindo para a produção de medicamentos seguros e eficazes.
Cadastro de fabricantes nacionais de insumos farmacêuticos ativos: RDC 637/2022. Essa resolução torna obrigatório o cadastro de todas as empresas que realizam atividades relacionadas aos IFAs, como fabricação, importação, exportação, fracionamento, armazenamento, expedição e distribuição. Esse cadastro junto à Anvisa é essencial para que a agência possa monitorar e regulamentar as operações dessas empresas, garantindo a rastreabilidade e a qualidade dos IFAs.
Registro e notificação de insumos farmacêuticos: RDC 359/2020 e RDC 513/2021. A RDC 359/2020 institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (#DIFA) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (#CADIFA). Esses documentos são essenciais para o registro e notificação de IFAs, fornecendo informações detalhadas sobre qualidade, segurança e eficácia. A RDC 513/2021, por sua vez, aprimora a técnica legislativa das normas inferiores a Decreto, fortalecendo o arcabouço regulatório da Anvisa.
Alterações nas legislações relacionadas ao DIFA: RDC 361/2020. Essa resolução introduz alterações na submissão do DIFA no registro e no pós-registro de medicamentos, visando aprimorar os processos relacionados ao DIFA, alinhando-se a normas específicas e garantindo maior eficiência e eficácia no controle de qualidade dos IFAs utilizados na produção de #medicamentos.
Em conjunto, essas legislações refletem o comprometimento da Anvisa em assegurar a qualidade e a segurança dos insumos farmacêuticos ativos e excipientes no Brasil, promovendo práticas padronizadas e transparentes na indústria farmacêutica.
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