REGISTRO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL
O processo de registro de medicamentos no Brasil é uma etapa que demanda conformidade rigorosa com as normativas estabelecidas pela Anvisa. Esse órgão regulador desempenha um papel fundamental na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos disponíveis no mercado brasileiro.
Para medicamentos de linha humana, especialmente aqueles com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, a RDC 753/2022 se torna a referência essencial. Esta resolução aborda registros de medicamentos classificados como novos, inovadores, genéricos e similares, estabelecendo critérios específicos para cada categoria.
Os processos administrativos para o registro de medicamentos são detalhados na Instrução Normativa (IN) 184/2022, a qual especifica os protocolos administrativos das solicitações de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores. Essa instrução se alinha ao §3º do artigo 4º da RDC 753/2022, fornecendo diretrizes essenciais para os requerentes.
Um dos pontos relevantes no procedimento de registro é a elaboração do Relatório Sumário de Validação de Processo de Fabricação de Medicamentos, conforme orientado pelo Guia nº 1/2017, versão 2. Este documento visa assegurar que o processo de produção dos medicamentos é validado e atende aos padrões estabelecidos de qualidade.
Além disso, a Guia nº 14/2021, versão 2, destaca-se como um recurso fundamental, apresentando o Guia de Dissolução Aplicável a Medicamentos Genéricos, Novos e Similares. Esse guia fornece critérios e diretrizes específicas para avaliar a dissolução desses medicamentos, aspecto importante para garantir sua eficácia.
Para facilitar o entendimento e cumprimento de todas as exigências, a RDC 753/2022, a IN 184/2022 e as guias mencionadas estabelecem um check-list abrangente para a submissão de registros à Anvisa. Este check-list serve como uma ferramenta valiosa para garantir que todos os documentos e informações necessários estejam completos e em conformidade com as normativas vigentes.
Adicionalmente, a Anvisa disponibilizou o Guia 24/2019, versão 1, o qual descreve a organização do Documento Técnico Comum (CTD) para o registro e pós-registro de medicamentos.
Em resumo, o procedimento de registro de medicamentos no Brasil envolve uma série de normativas, guias e processos administrativos. A conformidade com estas diretrizes garante o registro na Anvisa para comercialização nacional de medicamentos seguros, eficazes e de qualidade no mercado brasileiro, promovendo assim a saúde e bem-estar da população.
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