EXATIDÃO em método analítico
O estudo de exatidão em métodos analíticos é um dos componentes que abrange o estudo de validação de método de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos, conforme estabelecido pela RDC 166/2017 da Anvisa. Esse documento normativo fornece diretrizes específicas para garantir a confiabilidade dos resultados obtidos por métodos analíticos utilizados na indústria farmacêutica.
A exatidão refere-se à proximidade entre o resultado obtido em um ensaio e o valor teórico ou aceito como verdadeiro. O estudo de exatidão avalia a capacidade do método analítico de proporcionar resultados precisos e próximos do valor real da amostra.
O estudo de exatidão envolve a realização de ensaios em diferentes níveis de concentração, abrangendo a faixa de trabalho do método. Os resultados obtidos são comparados com os valores de referência conhecidos (valor teórico), e a análise estatística é aplicada para determinar a conformidade do método.
A exatidão em um método analítico refere-se à proximidade entre os resultados obtidos e o valor verdadeiro ou aceito como referência.
O Guia da AOAC (Appendix F: Guidelines for Standard Method Performance Requirements) descreve critérios de aceitação para avaliar a exatidão durante a validação do método. Isso envolve a realização de estudos de recuperação em diferentes níveis de concentração, onde amostras conhecidas são analisadas para determinar a capacidade do método de recuperar quantidades específicas da substância alvo.
A aplicação rigorosa dessas diretrizes assegura que os métodos analíticos utilizados na análise de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos sejam robustos, confiáveis e capazes de fornecer resultados precisos. Isso contribui para a garantia da qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos, promovendo a conformidade com os padrões regulatórios estabelecidos pela Anvisa.
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