CARACTERIZAÇÃO DE PADRÃO
Hoje falarei sobre a Caracterização de Substâncias Químicas em Atendimento às Diretrizes da ANVISA e Boas Práticas Analíticas
A caracterização de substâncias químicas é uma etapa crítica no controle de qualidade de produtos farmacêuticos, sendo regulamentada pela ANVISA através da RDC 166/2017.
Neste texto abordarei o processo de caracterização de substância química, destacando a validação de métodos analíticos, o uso de padrões caracterizados e os requisitos para relatórios de caracterização de substâncias.
– Validação de Método Analítico:
No estudo de validação de métodos analíticos é uma exigência utilizar substância química farmacopeica ou substância química caracterizada. Existe alguns critérios a ser seguido para considerar que uma substância está caracterizada aos olhos da Anvisa. O artigo 15 da RDC 166/2017 descreve sobre estes requisitos.
– Uso de Padrões Caracterizados:
A utilização de padrões caracterizados é uma possibilidade para assegurar a qualidade dos resultados analíticos em estudos de validação de método, não sendo permitido o uso de padrão de trabalho para esta finalidade. A RDC 166/2017 orienta que esses padrões devem ser devidamente certificados e rastreáveis a padrões internacionais.
– Estudos Laboratoriais para Caracterização:
Os estudos laboratoriais para caracterização de substâncias químicas devem ser conduzidos com elevado padrão técnico e científico. Métodos analíticos validados são empregados para identificar e quantificar impurezas, determinar a pureza da substância e avaliar outros parâmetros relevantes.
– Informações em um Relatório de Caracterização Química:
O relatório de caracterização química deve conter informações detalhadas e abrangentes. De acordo com a RDC 166/2017, o documento deve incluir dados sobre a identidade da substância, número e validade do lote da substância utilizado na caracterização; denominação comum brasileira ou denominação comum internacional; n° CAS; nome químico; sinonímia; fórmula molecular e estrutural; peso molecular; forma física; propriedades físico-químicas; perfil de impurezas; cuidados de manipulação e conservação, e laudo analítico comprovando a identidade, teor e validade da SQC. Além disso, é fundamental que o relatório uma discussão sobre a confiabilidade dos resultados obtidos.
A caracterização de substâncias químicas de acordo com as diretrizes da ANVISA é essencial para garantir a qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos. Ao adotar boas práticas analíticas, as empresas farmacêuticas podem assegurar a conformidade com as normas vigentes, contribuindo para a confiança do consumidor e a integridade do setor.
A seguir, preparei algumas imagens para complementar o tema.
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