INVESTIGAÇÃO – Desvios e ocorrências laboratoriais
O controle de qualidade farmacêutico desempenha um papel de forma a assegurar a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos produzidos. A ocorrência de desvios em procedimentos analíticos é uma realidade dificilmente evitável, destacando a importância de uma abordagem sistemática na investigação desses eventos.
Neste texto falarei sobre o processo de investigação, centrado na colaboração entre analistas e gestores, com o intuito de garantir a conformidade com as BPL e manter a qualidade dos medicamentos.
– Procedimento e Boas Práticas de Laboratório:
O início da investigação ocorre quando um desvio é identificado durante a execução de procedimentos analíticos. Os analistas são instruídos a seguir rigorosamente as BPL e procedimentos específicos, documentando cada passo do processo e garantindo a integridade dos dados analíticos. A instrução de trabalho é uma ferramenta fundamental, orientando os analistas na execução dos testes e na coleta de dados.
– Registro Analítico e Rastreabilidade:
Cada etapa do processo analítico é registrada de maneira detalhada, possibilitando uma rastreabilidade eficiente. Os registros analíticos são essenciais para identificar pontos críticos, correlacionar eventos e facilitar a investigação. A rastreabilidade permite a reconstrução cronológica dos procedimentos, auxiliando na compreensão dos eventos que levaram ao desvio.
– Investigação Colaborativa:
A investigação de desvios no laboratório de CQ é um processo colaborativo, envolvendo não apenas os analistas, mas também os gestores da área. A comunicação entre ambas as partes é fundamental para compreender a extensão do desvio e suas possíveis causas. Em situações mais complexas, colaboradores com expertise específica podem ser convocados para contribuir com a análise.
– Busca da Causa Raiz:
A busca da causa raiz é o cerne da investigação, visando identificar os fatores fundamentais que levaram ao desvio. A análise é conduzida de maneira sistemática, utilizando ferramentas como diagramas de Ishikawa, análise de Pareto, metodologia A3 e outras técnicas de resolução de problemas. O objetivo é implementar ações corretivas e preventivas eficazes para evitar recorrências.
A investigação de ocorrências em laboratório de controle de qualidade farmacêutico é uma prática essencial para garantir a qualidade dos medicamentos produzidos. Ao seguir as BPL com os registros analíticos detalhados e promover uma investigação colaborativa entre analistas e gestores, as empresas farmacêuticas podem assegurar a conformidade regulatória e a excelência na produção de medicamentos.
A busca da causa raiz fortalece o sistema de garantia da qualidade, contribuindo para um ambiente de trabalho seguro e eficiente.
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