Produtos importados medicamentos e IFA
As legislações brasileiras referentes a produtos importados, especialmente medicamentos e Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), são fundamentais para garantir a segurança, qualidade e eficácia desses produtos no mercado nacional.
Dentre as normativas mais relevantes, destacam-se a RDC 234/2018, RDC 268/2019, RDC 670/2022 e a IN Nº 62/2020, todas gerenciadas pela Anvisa.
– RDC 234/2018 e RDC 268/2019: A 234/2018 estabelece os requisitos para a concessão e renovação de Autorização de Funcionamento para empresas que exerçam atividades relacionadas a medicamentos e produtos biológicos. Já a RDC 268/2019 complementa e atualiza a RDC234 e dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, análises de controle de qualidade, transporte e armazenamento de medicamentos e produtos biológicos. Ambas as resoluções são essenciais para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos no mercado brasileiro, regulamentando desde a fabricação até a distribuição.
– RDC 670/2022: Estabelece requisitos mínimos para garantir a qualidade dos medicamentos importados. Ela define critérios específicos que os produtos devem atender, incluindo padrões de qualidade, segurança e eficácia. Essa resolução é crucial para assegurar que os medicamentos importados cumpram com os mesmos padrões de qualidade exigidos para os produtos fabricados nacionalmente.
– IN Nº 62/2020: Estabelece diretrizes de qualificação de fornecedores de IFAs. Essa normativa é importante para garantir a qualidade dos IFAs utilizados na fabricação de medicamentos. Ela define critérios para a seleção e qualificação de fornecedores, visando assegurar que os IFAs atendam aos padrões necessários de qualidade e segurança.
– RDC 204/2006: Regulamenta estabelecimentos que exercem atividades relacionadas à importação, exportação, distribuição, expedição, armazenamento, fracionamento e embalagem de insumos farmacêuticos.
Em conjunto, essas legislações e normativas formam um arcabouço regulatório que visa garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e insumos farmacêuticos no Brasil, desde a fabricação até a distribuição.
As legislações descritas acima trazem orientações relacionados á:
– Controle de Qualidade e Avaliação de Documentação Técnica
– Avaliação de Itens da Qualidade do Processo de Fabricação
– Submissão de Registro
A submissão de registro de produtos importados implica na apresentação de uma documentação técnica completa e na realização de uma avaliação técnica prévia (Gap Analysis). Essa avaliação tem como objetivo confrontar as aplicações do fabricante estrangeiro em relação aos requisitos nacionais do Brasil, assegurando que os produtos atendam aos padrões estabelecidos pela legislação brasileira.
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