DUREZA em comprimidos
O teste de dureza é comumente realizado na indústria farmacêutica em medicamentos em forma de comprimidos
A dureza dos comprimidos é uma característica física importante que influencia diretamente na sua qualidade e desempenho.
Portanto, o teste de dureza é especialmente relevante nos seguintes tipos de produtos farmacêuticos:
– Comprimidos simples: O teste de dureza é realizado em comprimidos, pois são amplamente utilizadas para a administração oral de medicamentos. A dureza influencia diretamente a dissolução e desintegração.
– Comprimidos Revestidos: Comprimidos revestidos são formulados com uma camada externa que influencia na estabilidade, e liberação controlada do medicamento.
– Comprimidos de Liberação Prolongada ou Controlada: Em comprimidos de liberação prolongada ou controlada, a dureza é crítica para garantir que a matriz seja mantida ao longo do tempo, controlando a liberação gradual do medicamento.
– Comprimidos Orally Desintegrantes (ODT): Comprimidos ODT são formulados para se desintegrarem rapidamente na boca. A dureza desses comprimidos é importante para garantir uma desintegração adequada e uma experiência agradável ao paciente.
– Outras Formas Farmacêuticas Sólidas com Dureza Relevante: Em casos excepcionais, outras formas farmacêuticas sólidas que apresentem dureza como uma característica crítica podem ser sujeitas a testes de dureza. Por exemplo, alguns tipos de cápsulas de liberação modificada podem ser avaliados quanto à dureza.
A dureza dos comprimidos é uma característica física importante, e variações nesse parâmetro podem indicar problemas na formulação e no processo de fabricação, afetando diretamente a qualidade do produto final.
Aqui estão algumas maneiras pelas quais o teste de dureza pode alertar sobre possíveis problemas e influenciar a qualidade do medicamento:
– Uniformidade da Formulação
– Problemas de Compactação
– Influência da Umidade
– Problemas de Desintegração e Dissolução
– Garantia de Qualidade do Lote
– Aderência às Boas Práticas de Fabricação (BPF)
Aqui estão os principais momentos nos quais o estudo de dureza é geralmente realizado:
– Desenvolvimento do Produto /Fase de Pré-Formulação e Formulação
– Validação de Processo
– Controle de Lotes / Durante a Produção
– Controle de Qualidade / Antes da Liberação do Lote
– Monitoramento Contínuo / Em Lotes Subsequentes
– Durante Mudanças no Processo ou Formulação / Após Mudanças Significativas
O teste de dureza é crucial para assegurar a qualidade e a consistência dos comprimidos ao longo do ciclo de vida do medicamento. Realizar esses estudos nos momentos apropriados contribui para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e das regulamentações aplicáveis, garantindo a entrega de produtos farmacêuticos com qualidade, seguros e eficazes.
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