GUIA 58/2022
Está vigente e aberto para contribuição, até 05 de junho de 2023, o Guia 58/2022 da Anvisa.
Compete aos órgãos de vigilância sanitária do Sistema SNVS a realização de procedimentos de fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, neles incluídos a avaliação da qualidade (BRASIL, 1969, 1973, 1974, 1976, 1977, 1999, 2013).
Quando essa avaliação da qualidade demandar análises laboratoriais, deverão ser executadas por laboratórios oficiais da Rede RNLVISA ou por laboratórios públicos ou privados credenciados para tal fim (BRASIL, 1969, 1976; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2017; ANVISA, 2020b).
Os referidos laboratórios devem cumprir com as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade previstas na RDC nº 512/2021, devendo utilizar procedimentos e métodos analíticos apropriados de análise (ANVISA, 2021b).
Este Guia visa estabelecer os procedimentos para a solicitação e o fornecimento aos laboratórios da RNLVISA e aos laboratórios credenciados dos dados regulatórios para avaliação da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária, conforme requisitos dispostos nos regulamentos relacionados ao protocolo de documentos no âmbito da Anvisa (ANVISA, 2011; ANVISA, 2022).
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