RDC 735/2022 – Lenalidomida
A lenalidomida é uma substância bastante peculiar e que demanda bastante cuidado no que diz respeito à pesquisa, registro, fabricação e comercialização. Dessa forma, a RDC 735/2022, republicada por incorreção no original, traz disposições específicas para esta substância.
Art. 1º Esta Resolução estabelece mecanismos de controle da substância lenalidomida e de medicamento que a contenha.
§1º As indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida autorizadas pela Anvisa são aquelas constantes na bula do medicamento registrado.
§2º Demais substâncias constantes da Lista C3 do Anexo I da Portaria SVS 344, de 12 de maio de 1998, e de suas atualizações, com exceção da talidomida, deverão seguir o disposto nesta Resolução, se assim expressamente autorizado pela Anvisa.
Art.54 Ficam revogadas:
I – a RDC nº 264/2019
II – a RDC nº 393/2020 e
III – a RDC nº 191/2017.
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Link da publicação:
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NOTA: Lenalidomida é um fármaco utilizado no tratamento de mieloma múltiplo e da síndrome mielodisplásica. É uma droga imunomoduladora.
