Na ANVISA, o termo Produto Legado refere-se a um medicamento ou produto de saúde que já estava em circulação ou registrado antes da implementação de novas regulamentações ou requisitos técnicos. Esse termo se aplica a produtos que, por razões históricas ou regulatórias, permanecem no mercado, mas que podem não atender integralmente aos requisitos atuais de qualidade, eficácia, segurança, ou conformidade técnica impostos por normativas mais recentes.
Definição de Produto Legado:
1. Histórico no Mercado: São produtos com histórico de registro ou comercialização que antecedem a implementação de novas exigências regulatórias.
2. Isenções ou Adequações: Em alguns casos, a ANVISA pode permitir que esses produtos continuem a ser comercializados, mas exige adequações graduais às novas normas.
3. Conformidade Gradual: Os produtos legados podem precisar passar por processos de atualização de documentação, reformulação ou revalidação de métodos analíticos, estudos de estabilidade e controle de qualidade para atender aos novos critérios de segurança e eficácia.
Exemplo: Um medicamento registrado na década de 1990 que esteja disponível no mercado pode ser considerado um produto legado se, desde seu registro, novas regulamentações de estabilidade ou eficácia foram emitidas e ainda não foram aplicadas retroativamente a ele.
Manter o alinhamento desses produtos aos padrões vigentes é um desafio constante, mas também uma oportunidade para inovar e assegurar produtos cada vez mais seguros para a população.
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