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Boletim do Conhecimento

 

Caro Leitor,

Neste boletim informativo, abordaremos a importância dos estudos de estabilidade em suplementos alimentares, seguindo as diretrizes da ANVISA no Guia n. 16/2018. Estes estudos são fundamentais para assegurar que os suplementos mantenham suas características químicas, físicas e microbiológicas ao longo do tempo de prazo de validade destes tipos de produtos.

O que são Estudos de Estabilidade?

Os estudos de estabilidade são projetados para garantir que os suplementos alimentares mantenham sua qualidade e segurança durante todo o prazo de validade. Isso é realizado através de testes laboratoriais que simulam diversos fatores ambientais, como temperatura e umidade, utilizando câmaras climáticas previamente qualificadas, e consideram através de estudos as propriedades dos ingredientes da formulação e do material de embalagem, além das condições de armazenagem.

Tipos de Estudos de Estabilidade MÉTODO DIRETO:

• Estudo em Longa Duração: Avalia as características do produto durante e após o prazo de validade, determinando as condições ideais de armazenamento. Condições de estudo: 30C/75%UR em período geralmente realizado porém variável de T0,T3,T6,T9,T12,T18eT24.
• Estudo em Em Uso: Foca na integridade do produto após sua abertura e durante o período de uso/consumo, especialmente relevante para embalagens multi-dose.
• Estudo em Pós-Reconstituição: Avalia a estabilidade após a preparação do suplemento (diluição), garantindo propriedades nutricionais e segurança.
• Teste de Desafio Microbiológico: Avalia a resistência do produto contra contaminação microbiológica/ crescimento microbiológico.
• Estudo de Acompanhamento: Realizado após o início da comercialização do produto, com o objetivo de monitorar e confirmar o prazo de validade previamente estabelecido. Condições de estudo: 30C/75%UR em período geralmente realizado porém variável de T0,T12eT24.
• Estudo de Transporte: É usado para simular as condições de transporte e armazenamento durante a distribuição do produto de um continente a outro.

Tipos de Estudos de Estabilidade MÉTODO INDIRETO:

• Estudo de Acelerado: Sob condições extremas de armazenamento, verifica-se a degradação do produto para auxiliar na determinação do prazo de reteste. Condições de estudo: 40C/75%UR em período de T0,T3eT6.
• Estudo de Estresse, para determinar a susceptibilidade à degradação de um ingrediente ou combinação de ingredientes frente a agentes degradantes específicos.
• Estudo de Preditivo, avaliação sob diferentes condições e sistemática com avaliação de características do produto envolvendo pH e outras.

Tipos de Estudos de Estabilidade REDUZIDO:

• Modelo Reduzido por Agrupamento: Agrupa formulações similares para otimizar recursos e verificar a estabilidade. Condições de estudo: 30C/75%UR.
• Modelo Reduzido por Matrização: Distribui os testes entre diferentes combinações de lotes e condições de armazenamento, maximizando a eficiência. Condições de estudo: 30C/75%UR.

Importância dos Estudos:

Estes estudos são essenciais para definir o prazo de validade, manter a notificação vigente perante a Anvisa via sistema Solicita e garantir a segurança ao consumidor.

Importância em cumprimento de prazos para regularização:

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 243/2018, estabeleceu inicialmente um prazo de até 60 meses para que os produtos regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária fossem adequados às novas exigências, conforme disposto nas Disposições Finais e Transitórias, ou seja, Estudos de Estabilidade.

Este prazo foi prorrogado, totalizando 73 meses para a adequação de documentação técnica de sistema da qualidade e estudos para comprovação da qualidade de forma complementar.

Essa extensão traz importantes implicações para as empresas que ainda não concluíram o processo de conformidade regulatória. O momento exige atenção e planejamento estratégico para evitar impactos na regularização de produtos.

Conclusão:

O estudo de estabilidade é uma parte fundamental do desenvolvimento de suplementos alimentares para determinação do prazo de validade, garantindo que os produtos sejam seguros e eficazes até o final de sua vida útil. Através de protocolos bem definidos e relatórios detalhados, empresas podem não apenas atender às exigências regulamentares, mas também oferecer produtos de alta qualidade ao mercado.

Você possui experiencia neste tipo de estudo e produto? Comente aqui!

Segue link para acesso ao Gui 16/2018 versão 2 que esta aberto a contribuições: Guia nº 16 versão 2 de 28/06/2024

Até a próxima edição!

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