No cenário regulatório rígido da indústria farmacêutica, tanto o “Holding Time” quanto o estudo de estabilidade desempenham papéis críticos, mas distintos, na garantia da qualidade e segurança dos produtos, sejam classificados como medicamentos ou alimentos.
Compreender suas diferenças e aplicabilidades é essencial para atender aos padrões regulatórios nacionais e internacionais.
– Estudo de Estabilidade: Este estudo é fundamental para determinar o prazo de validade dos produtos em embalagem primária para comercialização. Sob a normativa da ANVISA, conforme delineado na RDC 318/2019 (medicamentos), e no Guia 16/2018 (alimentos), esse estudo desafia e assegura através de evidências que o produto mantenha sua qualidade, segurança e eficácia ao longo de seu prazo de validade “desejado”. As condições de armazenamento em câmara de estabilidade para determinar o prazo de validade dos produtos incluem condições na zona climática do Brasil em 30°C para estudos de longa duração (exemplo: a cada 3 meses até 24 meses de estudo) e 40°C para estudos acelerados (exemplo: a cada 3 meses até 6 meses de estudo), ambos acompanhados de 75% de umidade relativa. Este estudo é utilizado para registro/notificação do produto na Anvisa, ou seja, regularizar o produto para comercialização em embalagem primária final.
– Holding Time: Diferente do estudo de estabilidade, o “Holding Time” foca no período entre a fabricação de um produto intermediário e sua embalagem final. A tradução ao pé da letra é “tempo de espera”, ou seja, período de espera do produto até a próxima etapa de fabricação, seja um revestimento, uma secagem ou uma embalagem final. Este estudo assegura que produtos a granel, como por exemplo produto em forma de comprimidos não embalados, mantenham sua integridade e qualidade durante o armazenamento temporário em grandes volumes (barricas ou sacos), antes de serem embalados em blisters, por exemplo. Essa prática de avaliar o tempo de espera para a próxima etapa produtiva é importante para a eficiência do processo de fabricação e para a flexibilidade produtiva e operacional. O estudo “Holding Time” possui período em tempo de estudo e condições climáticas distintas aos praticados em Estudos de Estabilidade para determinar o prazo de validade do produto para comercialização.
A ANVISA se destaca pela sua abordagem rigorosa, estabelecendo diretrizes e acompanhamento através de auditorias específicas para ambos os tipos de estudos, seja este “Holding Time” ou Estudo de Estabilidade. A RDC 318/2019 e o Guia 16/2018 são documentos essenciais que orientam os fabricantes sobre como proceder com os estudos de estabilidade e de determinar o prazo de validade para consumo do produto final.
Em nível internacional, a diretriz do ICH (International Council for Harmonisation) oferece uma estrutura harmonizada que auxilia na padronização desses processos globalmente. As referências internacionais garantem que as práticas de “Holding Time” e estudos de estabilidade para determinar o prazo de validade sejam consistentes, permitindo que produtos farmacêuticos mantenham qualidade uniforme.
Enquanto o estudo de estabilidade foca na longevidade e segurança do produto durante todo o seu ciclo de vida no mercado para solicitar ou manter o registro/notificação do produto, o “Holding Time” assegura a qualidade entre fases intermediárias do processo de produção a qual pode estar ligado a validação de processo ou realizado em separado com foco específico para o tempo de espera. Ambos os estudos são fundamentais, mas possuem propósitos distintos dentro da cadeia de produção farmacêutica, obtenção/ manutenção da regularização do produto na Anvisa e avaliação de processos.
Para a indústria, integrar de forma eficaz esses estudos significa não apenas cumprir com as normativas regulatórias, mas também otimizar a produção e garantir que cada produto entregue ao consumidor final (B2B ou B2C) seja seguro e eficaz.
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