RDC 882/2024 – Medicamentos isentos de prescrição, reenquadramento medicamentos sob prescrição e adequação do registro
Esta Resolução estabelece os requisitos sanitários e os procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição, o reenquadramento como medicamentos sob prescrição e para a devida adequação do registro.
Esta Resolução se aplica aos medicamentos sujeitos a registro sanitário.
A Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) será estabelecida nos termos da Instrução Normativa – IN nº 285, de 7 de março de 2024, e suas atualizações.
A RDC 882/2024 altera as seguintes normas:
RDC 73/2016 – Dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências.
RDC 76/2016 – Dispõe sobre realização de alteração, inclusão e cancelamento pós-registro de medicamentos específicos.
RDC 708/2022 – Dispõe sobre as mudanças pós-registro de medicamentos fitoterápicos e de produtos tradicionais fitoterápicos.
Está resolução entra em vigor dia 1º de julho de 2024, revogando a RDC 98/2016.
É importante que as empresas fabricantes e importadoras acompanhem o impacto de novas legislações sobre seus produtos e atividades.
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