RDC 856/2024 – Altera a RDC 621/2022, que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.
A norma inclui os seguintes pontos à RDC 621/2022:
– Define que o roteiro de inspeção em centros de equivalência farmacêutica é estabelecido pela IN 298/2024, ou outra que vier a lhe substituir.
– A petição de habilitação de centro de equivalência farmacêutica deve ser protocolada formalmente na Anvisa, junto a uma série de documentos, entre os quais, a RDC 856/2024 determina que seja incluído a declaração emitida por um patrocinador informando a intenção de realização de estudo(s) no Centro de equivalência farmacêutica no período de vigência da habilitação, caso ela seja concedida.
– Em caso de solicitação de renovação de habilitação de centro de equivalência farmacêutica, além dos documentos exigidos, a norma incluiu a declaração emitida por um patrocinador informando a intenção de realização de estudo(s) no Centro de equivalência farmacêutica no período de vigência da habilitação, caso a renovação da habilitação seja concedida.
Esta RDC entra vigor dia 03 de junho de 2024.
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RDC 856/2024 – https://lnkd.in/dncMaKHw
RDC 621/2022 –https://lnkd.in/dYvNGfeD
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