IN 292/2024 – Análise de certificação de Boas Práticas de Fabricação e definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) para o processo de inspeção de medicamentos, produtos biológicos, produtos de cannabis para fins medicinal e insumos farmacêuticos ativos (IFA).
A regulamentação estabelece que as autoridades participantes do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH) serão reconhecidas como AREEs. No momento, quarenta e duas (42) autoridades cumprem os critérios para serem consideradas AREEs para propósitos de inspeção, conforme listado no Anexo I da Instrução Normativa.
A Anvisa informa que o processo de análise aprimorado tem como objetivo acelerar a avaliação dos pedidos de Certificação submetidos à Agência, mantendo o rigor técnico essencial para verificar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
A normativa atual introduz três níveis de confiança regulatória, desenvolvidos com base nas diretrizes do grupo de trabalho de reliance do PICs:
– Confiança Parcial, que exige uma avaliação detalhada do relatório de inspeção ou documento equivalente emitido pela AREE para verificar a conformidade com as BPFs, aplicável de maneira unilateral pela Anvisa.
– Confiança Plena, que permite uma análise simplificada do relatório de inspeção da AREE para verificar a conformidade com as BPFs, também aplicável unilateralmente pela Anvisa.
– Reconhecimento Mútuo, que envolve a aceitação mútua de relatórios de inspeção ou certificados de BPF entre a Anvisa e a AREE, fundamentada em um acordo bilateral e um programa estabelecido de confiança regulatória.
A nova norma entra em vigor a partir de 1º de junho de 2024, e as empresas que desejam aproveitar o processo de análise otimizado poderão fazê-lo por meio de um código de assunto específico.
A A3Analítica está à disposição para auxiliar sua empresa neste processo.
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