Diferença entre a Validação de Método Analítico segundo ANVISA e MAPA
A validação de métodos analíticos é um requisito regulatório para submissão de registro de medicamentos, com a finalidade de garantir confiabilidade dos resultados na indústria farmacêutica saúde humana e saúde animal. No Brasil, a ANVISA e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) estabelecem diretrizes distintas para essa validação de método analítico. Entender essas diferenças é fundamental para profissionais que atuam nessas áreas.
✍ Estudo de Precisão
ANVISA: Deve ser avaliada por diferentes analistas (n=2).
MAPA: Precisão: As diretrizes do MAPA são semelhantes às da ANVISA, mas com ênfase maior no número de analistas (n=3).
✍ Avaliação Estatística
ANVISA: A ANVISA recomenda o uso de estatísticas descritivas como média, desvio padrão e coeficiente de variação, assim como a homocedasticidade, análises de regressão linear e testes de hipóteses, entre outros.
MAPA: É exigido o uso de técnicas estatísticas adicionais, como análise de variância mista, para lidar com fatores aleatórios que podem influenciar os resultados em diferentes cenários de amostragem e análise.
✍ Número de Amostras na Linearidade
ANVISA: A ANVISA exige que a linearidade seja demonstrada utilizando pelo menos cinco concentrações diferentes do analito. Cada concentração deve ser analisada em pelo menos três replicatas utilizando 1 analista.
MAPA: O MAPA também pode exigir um número maior de replicatas por concentração, especialmente para métodos críticos. São necessários analistas distintos.
Enquanto as diretrizes da ANVISA e do MAPA compartilham muitos princípios básicos de validação de métodos analíticos, existem diferenças notáveis em relação ao estudo de precisão, avaliação estatística e número de amostras na linearidade. Estas diferenças refletem as especificidades e exigências regulatórias de cada órgão para garantir a qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos e alimentares no Brasil.
Para os profissionais da área, é essencial estar atento a essas particularidades e adaptar os processos de validação conforme as diretrizes aplicáveis para assegurar a conformidade e a confiança nos resultados analíticos.
Aqui na A3Analítica, a elaboração de documentação técnica de validação de método é realizada por consultores especializados, que possuem conhecimento técnico especifico e direcionado a premissa do projeto.
Nosso objetivo é proporcionar às empresas a segurança e confiança necessárias para atuar no mercado de forma regularizada e em conformidade com a legislação sanitária.
A A3Analítica assessora empresas que realizam produção, importação, distribuição e armazenamento de medicamentos e insumos, dentre outros tipos de produtos de consumo.
Entre em contato através do e-mail: consultoria@a3analitica.com
hashtagA3Analítica hashtagAnvisa hashtagBPF hashtagGMP hashtagIndustriaFarmaceutica hashtagRastreabilidade hashtagMedicamentos hashtagHPLC hashtagLaboratórioCQ hashtagControleDeQualidade hashtagBPL hashtagValidação
