Avaliação de DMF para inclusão ou substituição de novo fabricante de IFA
Avaliação de DMF para inclusão ou substituição de novo fabricante de IFA
Consultoria Técnica Especializada em Avaliação de Documentação Técnica de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA).
A A3Analítica oferece serviço de consultoria para avaliação de DMF, uma abordagem completa e especializada para a avaliação e elaboração de Gap Analysis entre documentações técnicas de IFAs de diferentes fabricantes, atendendo às exigências da resolução vigente para registro e pós-registro de medicamentos, incluindo atualizações para a inclusão de novos fabricantes de IFA.
Nossos serviços incluem:
– Avaliação de DMF (Drug Master File) relacionada à parte aberta de Controle de Qualidade do IFA;
– Análise de DMF em formato CTD para submissão à ANVISA;
– Avaliação de Impurezas e Validação Analítica;
– Avaliação da Qualidade do IFA e Rotas de Síntese;
– Análise comparativa dos requisitos para avaliação de DMF frente à regulamentação Brasileira, perfil comparativo de impurezas, justificativas, racional técnico, solventes controlados, avaliação entre os DMF’s, avaliação entre as metodologias e especificações, etc.
Além disso, elaboramos de relatório comparativo entre os fabricantes de IFA, destacando especificações, metodologia analítica, estudo de estabilidade, perfil comparativo de impurezas, rota de síntese, avaliação relacionada a alterações significativas no perfil qualitativo e quantitativo de impurezas, e seu impacto.
Essa atividade de consultoria é fundamental para garantir que a documentação técnica para renovação de registro e qualidade de um medicamento esteja em conformidade com as normas e regulamentos da ANVISA.
Este tipo de prestação de serviço técnico por parte da A3Analítica normalmente é realizado de forma 100% remota, utilizando somente a documentação técnica do DMF, podendo ser avaliada parte específica de uma documentação, ou o DMF completo.
Contamos com uma equipe de profissionais altamente capacitados e experientes, prontos para fornecer soluções personalizadas e de alta qualidade para suas necessidades de avaliação técnica de DMF e elaboração de relatórios comparativos entre fabricantes de IFA.
Entre em contato conosco para saber mais sobre nossos serviços e como podemos ajudar a atender às suas necessidades específicas de avaliação técnica de IFAs.
A A3Analítica assessora empresas que realizam produção, importação, distribuição e armazenamento de medicamentos e insumos, dentre outros tipos de produtos de consumo.
Consultoria Técnica Especializada em Avaliação de Documentação Técnica de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA).
A A3Analítica oferece serviço de consultoria para avaliação de DMF, uma abordagem completa e especializada para a avaliação e elaboração de Gap Analysis entre documentações técnicas de IFAs de diferentes fabricantes, atendendo às exigências da resolução vigente para registro e pós-registro de medicamentos, incluindo atualizações para a inclusão de novos fabricantes de IFA.
Nossos serviços incluem:
– Avaliação de DMF (Drug Master File) relacionada à parte aberta de Controle de Qualidade do IFA;
– Análise de DMF em formato CTD para submissão à ANVISA;
– Avaliação de Impurezas e Validação Analítica;
– Avaliação da Qualidade do IFA e Rotas de Síntese;
– Análise comparativa dos requisitos para avaliação de DMF frente à regulamentação Brasileira, perfil comparativo de impurezas, justificativas, racional técnico, solventes controlados, avaliação entre os DMF’s, avaliação entre as metodologias e especificações, etc.
Além disso, elaboramos de relatório comparativo entre os fabricantes de IFA, destacando especificações, metodologia analítica, estudo de estabilidade, perfil comparativo de impurezas, rota de síntese, avaliação relacionada a alterações significativas no perfil qualitativo e quantitativo de impurezas, e seu impacto.
Essa atividade de consultoria é fundamental para garantir que a documentação técnica para renovação de registro e qualidade de um medicamento esteja em conformidade com as normas e regulamentos da ANVISA.
Este tipo de prestação de serviço técnico por parte da A3Analítica normalmente é realizado de forma 100% remota, utilizando somente a documentação técnica do DMF, podendo ser avaliada parte específica de uma documentação, ou o DMF completo.
Contamos com uma equipe de profissionais altamente capacitados e experientes, prontos para fornecer soluções personalizadas e de alta qualidade para suas necessidades de avaliação técnica de DMF e elaboração de relatórios comparativos entre fabricantes de IFA.
Entre em contato conosco para saber mais sobre nossos serviços e como podemos ajudar a atender às suas necessidades específicas de avaliação técnica de IFAs.
A A3Analítica assessora empresas que realizam produção, importação, distribuição e armazenamento de medicamentos e insumos, dentre outros tipos de produtos de consumo.
Entre em contato através do e-mail: consultoria@a3analitica.com
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