RDC 876/2024 – Produtos Biológicos
A RDC 876/2024 altera a RDC 413/2020, que dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos.
Para otimizar o processo de protocolo e análise das petições necessárias para a atualização do registro de produtos biológicos, a Anvisa decidiu modificar o artigo 22 da RDC 413/2020, eliminando a necessidade de protocolos adicionais. Essa alteração permite que mudanças consideradas intrínsecas – isto é, quando uma mudança principal acarreta outras mudanças inevitáveis ou decorrentes, envolvendo o mesmo conjunto de dados – sejam isentas de protocolos adicionais, além da alteração principal ou do conjunto de alterações principais relacionadas.
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RDC 876/2024 – Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 621, de 9 de março de 2022, que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6662643/RDC_876_2024_.pdf/4bfb3a30-fa1c-467a-970f-4143dadf5061
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