Regulamentação Medicamentos Biológicos RDC 55/2010 ANVISA
A RDC 55/2010 da ANVISA estabelece os requisitos para registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos no Brasil. Essa regulamentação descreve que os fabricantes de biossimilares realizem estudos de modo comparativo com o medicamento biológico de referência para comprovar sua biossimilaridade.
Além disso, a RDC 55/2010 estabelece requisitos específicos para a documentação a ser apresentada no processo de registro de medicamentos biossimilares, incluindo dados sobre a fabricação, controle de qualidade, estudos de biodisponibilidade e bioequivalência, estudos clínicos comparativos, entre outros.
Essa regulamentação é fundamental para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos biossimilares disponíveis no mercado brasileiro, proporcionando mais opções terapêuticas aos pacientes e contribuindo para a sustentabilidade do sistema de saúde.
Medicamentos Biológicos:
Os medicamentos biológicos são produtos complexos e específicos de tecnologia, fabricados a partir de organismos vivos ou suas células, que têm como objetivo tratar doenças graves e crônicas, como câncer, doenças autoimunes e doenças inflamatórias. Eles são produzidos por meio de técnicas de biotecnologia, como cultura de células e engenharia genética, e são compostos por proteínas, ácidos nucleicos ou anticorpos.
Medicamentos Biossimilares:
Os medicamentos biossimilares são produtos que têm semelhança molecular e funcional com um medicamento biológico de referência já aprovado, mas não são idênticos a ele devido à complexidade dos processos de fabricação. Para serem considerados biossimilares, esses medicamentos devem passar por estudos comparativos com o medicamento de referência para demonstrar similaridade em termos de qualidade, eficácia e segurança.
– RDC 55/2010 – Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos + RDC 406/2020
– IN 65/2020 – Regulamenta a classificação das alterações pós-registro e condições e documentos técnicos necessários para instruir as petições de alteração pós-registro e de cancelamento de registro dos produtos biológicos.
– RDC 412/2020 – Estabelece os requerimentos e condições para a realização de estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro de produtos biológicos.
– GUIA 02 versão 2 de 2017 – Qualificação no transporte de produtos biológicos
– RDC 658/2022 – Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. +
IN 137/2022 – Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Hemoderivados.
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