O Common Technical Document (CTD) é um padrão internacional para a organização da documentação técnica necessária para o registro de produtos farmacêuticos, adotado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pelo International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
Esse acordo revolucionou os processos de revisão regulatória, permitindo a reunião de informações sobre Qualidade, Segurança e Eficácia em um formato comum.
O CTD está estruturado em cinco módulos, cada um com uma função específica e dividido em seções que abordam áreas de atuação e temas específicos:
– Módulo 1 (Informações gerais e administrativas): Este módulo contém informações específicas da empresa, capa do documento, informações administrativas e legais, resumos e justificativas do produto.
– Módulo 2 (Sumários): Este módulo aborda o desenvolvimento do produto e inclui sumários de qualidade, não clínicos e clínicos, bem como uma visão geral do desenvolvimento farmacêutico.
– Módulo 3 (Qualidade): Neste módulo, são apresentadas informações detalhadas sobre a qualidade do produto, incluindo a descrição da substância ativa e dos materiais utilizados na produção, bem como os métodos de controle de qualidade.
– Módulo 4 (Não Clínicos): Este módulo contém dados não clínicos, como estudos de farmacologia e toxicologia, necessários para avaliar a segurança do produto.
– Módulo 5 (Clínicos): Aqui estão os dados clínicos, incluindo os resultados de estudos clínicos que demonstram a segurança e eficácia do produto.
A implementação do CTD permite a submissão eletrônica harmonizada, simplificando e agilizando o processo de registro de produtos farmacêuticos em escala global. Além disso, elimina a necessidade de reformatar as informações para submissão às diferentes autoridades regulatórias do ICH, promovendo a eficiência e a padronização na revisão regulatória.
A A3Analítica realiza a prestação de serviço técnico de assessoria a empresas que realizam produção, importação, distribuição e armazenamento de medicamentos, dentre outros tipos de produtos de consumo na área farmacêutica e química.
O Common Technical Document (CTD) é um padrão internacional para a organização da documentação técnica necessária para o registro de produtos farmacêuticos, adotado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pelo International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
Esse acordo revolucionou os processos de revisão regulatória, permitindo a reunião de informações sobre Qualidade, Segurança e Eficácia em um formato comum.
O CTD está estruturado em cinco módulos, cada um com uma função específica e dividido em seções que abordam áreas de atuação e temas específicos:
– Módulo 1 (Informações gerais e administrativas): Este módulo contém informações específicas da empresa, capa do documento, informações administrativas e legais, resumos e justificativas do produto.
– Módulo 2 (Sumários): Este módulo aborda o desenvolvimento do produto e inclui sumários de qualidade, não clínicos e clínicos, bem como uma visão geral do desenvolvimento farmacêutico.
– Módulo 3 (Qualidade): Neste módulo, são apresentadas informações detalhadas sobre a qualidade do produto, incluindo a descrição da substância ativa e dos materiais utilizados na produção, bem como os métodos de controle de qualidade.
– Módulo 4 (Não Clínicos): Este módulo contém dados não clínicos, como estudos de farmacologia e toxicologia, necessários para avaliar a segurança do produto.
– Módulo 5 (Clínicos): Aqui estão os dados clínicos, incluindo os resultados de estudos clínicos que demonstram a segurança e eficácia do produto.
A implementação do CTD permite a submissão eletrônica harmonizada, simplificando e agilizando o processo de registro de produtos farmacêuticos em escala global. Além disso, elimina a necessidade de reformatar as informações para submissão às diferentes autoridades regulatórias do ICH, promovendo a eficiência e a padronização na revisão regulatória.
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Contato direto via e-mail: consultoria@a3analitica.com
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