A RDC nº 753, de 28 de setembro de 2022, estabelece as diretrizes para o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. Essa normativa visa garantir a qualidade, eficácia e segurança desses medicamentos, bem como promover a inovação e o acesso a tratamentos de saúde de qualidade.
Uma das dificuldades enfrentadas no registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos é a complexidade dos processos de desenvolvimento, produção e controle de qualidade desses produtos, que exigem rigorosos padrões de segurança e eficácia. Além disso, a conformidade com as normas regulatórias e as exigências específicas de cada categoria de medicamento podem representar desafios adicionais para as empresas farmacêuticas.
Os requisitos mínimos para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos estão estabelecidos na RDC nº 753/2022 e incluem a apresentação de informações detalhadas sobre a formulação, o método de produção, os estudos de estabilidade, os ensaios de biodisponibilidade e bioequivalência, entre outros aspectos relevantes para a avaliação da qualidade, eficácia e segurança do medicamento.
A ordem para a montagem do dossiê técnico para registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos deve seguir as diretrizes estabelecidas pela Anvisa (existe um checklist para cada tipo de registro classificado por medicamento), que incluem a organização dos documentos de forma clara e objetiva, facilitando a análise e a avaliação por parte da agência reguladora.
Entre as principais exigências para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos estão a realização de estudos de biodisponibilidade e bioequivalência, a apresentação de dados de estabilidade que comprovem a qualidade do produto ao longo do tempo, e a comprovação da eficácia e segurança do medicamento por meio de estudos clínicos e não clínicos.
As categorias de medicamentos contempladas pela RDC nº 753/2022 incluem os medicamentos novos, que são aqueles que contêm princípios ativos não registrados no Brasil; os medicamentos inovadores, que são aqueles que apresentam inovação terapêutica em relação aos medicamentos existentes; os medicamentos genéricos, que são equivalentes farmacêuticos de medicamentos de referência; e os medicamentos similares, que são aqueles que contêm os mesmos princípios ativos, mas podem apresentar diferenças em relação aos medicamentos de referência.
A conformidade com as exigências regulatórias e a apresentação de dados técnicos robustos são fundamentais para o sucesso do registro desses medicamentos no país.
RDC 753/2022 – Registro de medicamentos
A RDC nº 753, de 28 de setembro de 2022, estabelece as diretrizes para o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. Essa normativa visa garantir a qualidade, eficácia e segurança desses medicamentos, bem como promover a inovação e o acesso a tratamentos de saúde de qualidade.
Uma das dificuldades enfrentadas no registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos é a complexidade dos processos de desenvolvimento, produção e controle de qualidade desses produtos, que exigem rigorosos padrões de segurança e eficácia. Além disso, a conformidade com as normas regulatórias e as exigências específicas de cada categoria de medicamento podem representar desafios adicionais para as empresas farmacêuticas.
Os requisitos mínimos para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos estão estabelecidos na RDC nº 753/2022 e incluem a apresentação de informações detalhadas sobre a formulação, o método de produção, os estudos de estabilidade, os ensaios de biodisponibilidade e bioequivalência, entre outros aspectos relevantes para a avaliação da qualidade, eficácia e segurança do medicamento.
A ordem para a montagem do dossiê técnico para registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos deve seguir as diretrizes estabelecidas pela Anvisa (existe um checklist para cada tipo de registro classificado por medicamento), que incluem a organização dos documentos de forma clara e objetiva, facilitando a análise e a avaliação por parte da agência reguladora.
Entre as principais exigências para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos estão a realização de estudos de biodisponibilidade e bioequivalência, a apresentação de dados de estabilidade que comprovem a qualidade do produto ao longo do tempo, e a comprovação da eficácia e segurança do medicamento por meio de estudos clínicos e não clínicos.
As categorias de medicamentos contempladas pela RDC nº 753/2022 incluem os medicamentos novos, que são aqueles que contêm princípios ativos não registrados no Brasil; os medicamentos inovadores, que são aqueles que apresentam inovação terapêutica em relação aos medicamentos existentes; os medicamentos genéricos, que são equivalentes farmacêuticos de medicamentos de referência; e os medicamentos similares, que são aqueles que contêm os mesmos princípios ativos, mas podem apresentar diferenças em relação aos medicamentos de referência.
A conformidade com as exigências regulatórias e a apresentação de dados técnicos robustos são fundamentais para o sucesso do registro desses medicamentos no país.
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