A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 511, de 27 de maio de 2021, estabelece regras sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira.
De acordo com o artigo 1º da RDC, na falta de monografia oficial na Farmacopeia Brasileira, é permitida a adoção da última edição de uma das seguintes farmacopeias internacionais:
I – Farmacopeia Alemã;
II – Farmacopeia Americana;
III – Farmacopeia Argentina;
IV – Farmacopeia Britânica;
V – Farmacopeia Europeia;
VI – Farmacopeia Francesa;
VII – Farmacopeia Internacional (Organização Mundial da Saúde – OMS);
VIII – Farmacopeia Japonesa;
IX – Farmacopeia Mexicana; e
X – Farmacopeia Portuguesa.
Essa medida permite que os produtos farmacêuticos que não possuem monografia oficial na Farmacopeia Brasileira possam ser avaliados e regulamentados de acordo com padrões internacionais reconhecidos, garantindo a segurança, qualidade e eficácia desses produtos no mercado brasileiro.
A utilização das farmacopeias mencionadas na RDC 511/2021 é recomendada como referência para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos. No entanto, caso seja necessário recorrer a uma farmacopeia não listada na RDC511/2021, é fundamental que essa escolha seja justificada tecnicamente, considerando a adequação e confiabilidade da informação contida na farmacopeia em questão. Dessa forma, a aplicação criteriosa das diretrizes estabelecidas pela RDC 511/2021 contribui para a harmonização e padronização das práticas farmacêuticas, promovendo a segurança e a eficácia dos medicamentos disponíveis no mercado brasileiro.
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