PROTOCOLO DE VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO
A elaboração de um protocolo de estudo de validação de método analítico para medicamentos farmacêuticos conforme a RDC 166/2017 pode apresentar várias dificuldades e desafios. Este deve ser elaborado por profissional com conhecimento técnico específico e vivencia na área. Existem muitas particularidades e justificativas que podem ser necessárias durante a elaboração de um protocolo de estudo de validação de método.
Hoje vou escrever sobre alguns dos principais desafios para a elaboração de protocolo de validação de metodologia analítica:
1. Interpretação dos Requisitos da RDC 166/2017: Compreender e interpretar corretamente os requisitos da legislação vigente para medicamentos linha humana, que estabelece os critérios para a validação de métodos analíticos, é fundamental para garantir que o protocolo atenda a todas as exigências regulatórias.
2. Seleção dos Parâmetros Adequados de Validação: Escolher os parâmetros corretos de validação, como seletividade, linearidade, precisão e exatidão, de acordo com as características do método analítico e do medicamento em questão, pode ser desafiador.
3. Definição das Condições Experimentais: Estabelecer as condições experimentais adequadas, incluindo os procedimentos analíticos, concentração alvo, os critérios de aceitação e as amostras de teste, requer cuidado e atenção aos detalhes.
4. Documentação Adequada: Garantir que o protocolo seja adequadamente documentado, com todas as informações necessárias sobre o método analítico, os procedimentos experimentais, os cálculos e os critérios de aceitação para o estudo de validação, é essencial para a validação adequada do método.
5. Recursos e Prazos: Alocar recursos adequados, incluindo equipamentos, materiais e pessoal qualificado, e cumprir os prazos estabelecidos para a conclusão da validação do método podem ser desafios logísticos sistemicos durante a execução dos estudos.
6. Garantia da Qualidade: Assegurar que todas as etapas do processo de validação sejam realizadas de acordo com as boas práticas de laboratório e as diretrizes da RDC 166/2017 e RDC 512/2021 é essencial para garantir a qualidade e a confiabilidade dos resultados.
Superar esses desafios requer uma abordagem cuidadosa, colaborativa e detalhada na elaboração do protocolo de estudo de validação de método analítico, com ênfase na compreensão dos requisitos regulatórios, na seleção adequada dos parâmetros de validação e na execução precisa e documentada dos procedimentos experimentais.
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