No Brasil, a regulamentação sobre a cannabis para uso medicinal é estabelecida pela Anvisa. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019 dispõe sobre os requisitos necessários para a fabricação, importação e comercialização de produtos à base de cannabis para fins medicinais.
De acordo com a RDC 327/2019, os produtos à base de cannabis podem ser classificados como fitoterápicos, medicamentos específicos ou medicamentos novos, dependendo da sua composição e finalidade terapêutica.
—Medicamentos Fitoterápicos: Para ser classificado como fitoterápico, o produto à base de cannabis deve ser preparado a partir de planta inteira ou parte dela, não podendo ser submetido a processos de extração que alterem a composição original da planta. O extrato deve conter até 70% de composto ativo. Esses produtos devem ser registrados de acordo com a RDC 26/2014, que dispõe sobre o registro de fitoterápicos.
—Medicamentos Específicos: Os medicamentos à base de cannabis que não se enquadram na categoria de fitoterápicos podem ser classificados como medicamentos específicos, conforme estabelecido na RDC 24/2011. Este medicamento deve conter IFA vegetal com mais de 70% de composto ativo em formulação. Esses medicamentos devem passar por um processo de registro específico e atender a requisitos adicionais de qualidade, eficácia e segurança.
—Medicamentos Novos: Os produtos à base de cannabis que contenham substâncias não utilizadas anteriormente em medicamentos no Brasil, ou seja, IFA sintético ou semi-sintético, são considerados medicamentos novos e devem ser registrados de acordo com a RDC 753/2022, que dispõe sobre o registro de medicamentos novos.
Ou seja, a classificação dos produtos à base de cannabis no Brasil é determinada pela composição e finalidade terapêutica, podendo ser classificados como fitoterápicos, medicamentos específicos ou medicamentos novos, conforme estabelecido pela Anvisa.
A A3Analítica presta serviço técnico de assessoria a empresas que realizam produção, importação, distribuição e armazenamento de medicamentos e insumos, dentre outros tipos de produtos de consumo.
No Brasil, a regulamentação sobre a cannabis para uso medicinal é estabelecida pela Anvisa. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019 dispõe sobre os requisitos necessários para a fabricação, importação e comercialização de produtos à base de cannabis para fins medicinais.
De acordo com a RDC 327/2019, os produtos à base de cannabis podem ser classificados como fitoterápicos, medicamentos específicos ou medicamentos novos, dependendo da sua composição e finalidade terapêutica.
—Medicamentos Fitoterápicos: Para ser classificado como fitoterápico, o produto à base de cannabis deve ser preparado a partir de planta inteira ou parte dela, não podendo ser submetido a processos de extração que alterem a composição original da planta. O extrato deve conter até 70% de composto ativo. Esses produtos devem ser registrados de acordo com a RDC 26/2014, que dispõe sobre o registro de fitoterápicos.
—Medicamentos Específicos: Os medicamentos à base de cannabis que não se enquadram na categoria de fitoterápicos podem ser classificados como medicamentos específicos, conforme estabelecido na RDC 24/2011. Este medicamento deve conter IFA vegetal com mais de 70% de composto ativo em formulação. Esses medicamentos devem passar por um processo de registro específico e atender a requisitos adicionais de qualidade, eficácia e segurança.
—Medicamentos Novos: Os produtos à base de cannabis que contenham substâncias não utilizadas anteriormente em medicamentos no Brasil, ou seja, IFA sintético ou semi-sintético, são considerados medicamentos novos e devem ser registrados de acordo com a RDC 753/2022, que dispõe sobre o registro de medicamentos novos.
Ou seja, a classificação dos produtos à base de cannabis no Brasil é determinada pela composição e finalidade terapêutica, podendo ser classificados como fitoterápicos, medicamentos específicos ou medicamentos novos, conforme estabelecido pela Anvisa.
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