Laboratório REBLAS
A Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) é constituída por laboratórios analíticos, públicos ou privados, habilitados pela Anvisa, capazes de oferecer serviços de interesse sanitário com qualidade, confiabilidade, segurança e rastreabilidade.
A RDC 390/2020 prevê em seus parágrafos do artigo 5º que os laboratórios analíticos prestadores de serviços que realizam ensaios de controle de qualidade em lotes de produtos acabados devem estar habilitados na Reblas nos escopos correspondentes às respectivas categorias de produtos analisados – isso inclui:
a) Detentores dos produtos sujeitos à vigilância sanitária;
b) Laboratórios analíticos prestadores de serviços localizados em território nacional que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária;
c) Laboratórios analíticos localizados em território nacional que pertençam a importadores, distribuidores, fracionadores e fabricantes de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
d) Empresas responsáveis por garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária até o consumidor final (fabricantes, importadores, distribuidores, fracionadores, transportadores, varejistas, dentre outros);
e) área ou sala de controle de qualidade das farmácias de manipulação.
O objetivo da habilitação é permitir que os laboratórios prestadores de serviços sejam identificados e monitorados, de forma a melhorar a supervisão das atividades realizadas para promover maior segurança quanto a qualidade dos produtos sujeitos à vigilância sanitária comercializados em território nacional.
Os requisitos mínimos – conforme RDC 390/2020 – para funcionamento de um laboratório analítico são:
a) Ser legalmente constituído (inciso I, Art. 4º);
b) Possuir equipamentos, infraestrutura, instalações e recursos humanos necessários (inciso II, Art. 4º);
c) Cumprir com as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade (inciso III, Art. 4º);
d) Realizar autoavaliação anual (inciso IV, Art. 4º);
e) Possuir Responsável Técnico (inciso V, Art. 4º);
f) Possuir licenças e autorizações exigidas por lei (inciso VI, Art. 4º);
g) Possuir licença sanitária (inciso VII, Art. 4º), exceto os laboratórios públicos (§ 2º do Art. 4º);
h) Habilitar na Reblas, no caso de laboratório que presta serviços analíticos a terceiros (Art. 5º);
i) Transmitir os dados analíticos à Anvisa, conforme disposto em Instrução Normativa (Art. 6º).
O peticionamento eletrônico para habilitação do laboratório na REBLAS deve ser realizado por meio do sistema Solicita.
Está disponível no site da Anvisa, o manual de peticionamento via Solicita https://l1nk.dev/kJU66, e, ainda, um Perguntas e Respostas https://acesse.one/JhN6b sobre a RDC 390/2020 https://l1nk.dev/hwkbg
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