IN 290/2024 – Registro de Dispositivos Médicos de forma otimizada
IN 290/2024 – Estabelece, nos termos da RDC nº 741, de 10 de agosto de 2022, procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).
Incluem-se na definição de dispositivos médicos os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, conforme disposto na RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, e suas atualizações.
Esta Instrução Normativa se aplica à avaliação de petições primárias de registro de dispositivos médicos definidos na RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, e suas atualizações, incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro definidos na RDC nº 830, de 6 de dezembro de 2023, e suas atualizações, enquadrados nas Classes de Risco III (alto risco) e IV (máximo risco).
O procedimento otimizado de que trata esta Instrução Normativa tem como pressuposto a prévia autorização de dispositivos médicos por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) reconhecida.
Esta Instrução Normativa não se aplica aos dispositivos médicos que tenham sido autorizados pela AREE por meio de algum rito abreviado que seja semelhante ao procedimento otimizado de análise adotado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
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IN 290/2024 – Altera a Instrução Normativa – IN nº 159, de 1º de julho de 2022, que estabelece as listas das partes de vegetais autorizadas para o preparo de chás e para o uso como especiarias.
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