Guia 72/2024 – versão 1 – Validação de Métodos BioAnalíticos
Este guia descreve a validação de métodos bioanalíticos e a análise de amostras de estudo que se destinam a fundamentar decisões regulatórias.
O guia é aplicável aos métodos bioanalíticos usados para medir concentrações de substâncias ativas de medicamentos e seus metabólitos em amostras biológicas (por exemplo, sangue, plasma, soro, outros fluidos ou tecidos corporais) obtidos em estudos toxicocinéticos não clínicos conduzidos de acordo com os princípios de Boas Práticas Laboratoriais (BPL), estudos farmacocinéticos não clínicos conduzidos como substitutos para estudos clínicos e todas as fases de ensaios clínicos, incluindo estudos comparativos de biodisponibilidade/bioequivalência (BD/BE), em submissões regulatórias de medicamentos industrializados de uso humano.
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Guia 72/2024 – Guia para validação de métodos bioanalíticos e análise de amostras de estudo para submissões regulatórias de medicamentos industrializados de uso humano
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