Estudos de Estabilidade em Suplemento Alimentar
Para realizar um estudo de estabilidade em um produto suplemento alimentar, você deve seguir as diretrizes estabelecidas pela RDC 243/2018 da ANVISA, que Dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares. Embora esta normativa descreva no artigo 10 (§ 1° ) sobre a necessidade de realizar o estudo de estabilidade, o estudo propriamente dito com o direcionamento para a realização está descrito no Guia 16/2018.
Além da RDC 243/2018, o Guia 16/2018 e a IN 28/2018 também são importantes referências para a condução de estudos de estabilidade em produtos suplementos alimentares. Esses documentos fornecem orientações detalhadas sobre os requisitos específicos para a realização dos estudos, incluindo aspectos relacionados à identificação e caracterização do produto, determinação da sua composição, definição das condições de armazenamento e transporte, e avaliação da sua estabilidade físico-química e microbiológica.
De acordo com a RDC 243/2018 da ANVISA, para produtos registrados no Brasil, pode ser concedido um prazo de validade provisório de até 24 meses se for aprovado o relatório de estudo de estabilidade de longa duração de 12 meses ou o relatório de estudo de estabilidade acelerado de 6 meses acompanhado dos resultados preliminares do estudo de longa duração, resultados estes aprovados.
Se resultado fora de especificação ocorrer em ensaios no estudo de estabilidade de acompanhamento, a empresa deverá investigar os motivos e se necessário, realizar novo estudo de estabilidade de longa duração ou justificar tecnicamente. O impacto de resultado fora de especificação deve ser avaliado e medidas adicionais podem ser apropriadas.
As condições de temperatura e umidade às quais as amostras testadas são submetidas devem ser correspondentes à zona climática para a qual o produto é destinado. No caso do Brasil, a zona climática é enquadrada em IVb (30°C ± 2°C e 75%UR ± 5%UR).
Nos casos em que são realizados estudos acelerados, as análises das amostras do produto devem ser realizadas em condições específicas: 40°C ± 2°C e 75% UR ± 5%, em pelo menos 3 tempos (exemplo: 0 inicial, 3 e 6 meses).
O relatório do estudo de estabilidade deve conter os resultados obtidos, incluindo uma avaliação das tendências de resultados por meio de gráficos e discussões.
Essa prática permite que produtos registrados tenham um prazo de validade provisório mais longo, desde que os estudos de estabilidade demonstrem que o produto mantém sua qualidade e segurança ao longo do tempo.
É importante consultar essas normas e guias específicos, juntamente com outras normas aplicáveis, para garantir que todos os requisitos sejam atendidos durante a realização do estudo de estabilidade do seu produto suplemento alimentar.
Elaborei uma imagem para complementar o tema abordado acima.
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