Documentação técnica em CQ
A documentação técnica da qualidade de medicamentos no Brasil, de acordo com as normas da ANVISA, abrange diversos aspectos relacionados ao desenvolvimento, produção e controle de qualidade dos produtos. Essa documentação é essencial para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos disponíveis no mercado.
Hoje vou descrever os principais documentos e informações que compõem essa documentação:
1. Pacote Analítico: Contém informações detalhadas sobre os métodos analíticos utilizados para a análise dos medicamentos, incluindo os procedimentos, metodologias, equipamentos e reagentes empregados. Esse pacote inclui também os resultados dos testes realizados, com os respectivos critérios de aceitação.
2. Desenvolvimento e Validação de Metodologia: Seguindo a RDC 166/2017.
3. Especificações: Define os critérios de qualidade que o medicamento deve atender para aprovação do lote.
4. Perfil de Impurezas: Seguindo a RDC 53/2015 (RDC 171/2017 + RDC 821/2023 + Atos relacionados: IN 258/2023) e GUIA 4/2015.
5. Procedimentos: Documenta as atividades que são realizadas na empresa.
6. DMF do IFA (Drug Master File): Contém informações detalhadas sobre o insumo farmacêutico ativo utilizado na fabricação do medicamento, incluindo sua descrição, processo de fabricação, rota de síntese, controle de qualidade e especificações.
7. Estabilidade e Fotoestabilidade: Seguindo a RDC 318/2019, ou a RDC 412/2020 e Guia 28 versão 1 2019.
8. Controle de Processo: Documenta os controles e monitoramentos realizados durante o processo de fabricação do medicamento para garantir a qualidade e consistência do produto final.
9. Validação de Limpeza: Descreve os procedimentos e critérios utilizados para validar a limpeza dos equipamentos e áreas de produção utilizados na fabricação do medicamento, garantindo a ausência de contaminantes.
10. Instrução de Trabalho e Logbook: Documenta as instruções de trabalho e registros de atividades realizadas durante a fabricação e controle de qualidade dos medicamentos, garantindo a rastreabilidade e a conformidade com os procedimentos estabelecidos.
11. Farmacopeias: Seguindo a RDC 511/2021.
Esses documentos e informações são essenciais para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos disponíveis no mercado brasileiro, sendo fundamental que as empresas farmacêuticas sigam rigorosamente as normas e regulamentos da ANVISA em sua elaboração e controle.
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