Corrective and Preventive Action (CAPA) − Ação corretiva e preventiva
Na indústria farmacêutica, a implementação eficaz de ações corretivas e preventivas (CAPA) é uma atividade de rotina na garantia da qualidade e conformidade dos produtos. O CAPA é um processo estruturado utilizado para investigar não conformidades, identificar suas causas raízes e implementar medidas para corrigir e prevenir recorrências.
—– Investigação detalhada e profunda:
O processo de investigação de não conformidades requer uma abordagem sistemática e abrangente. Inicialmente, é essencial definir claramente o problema e seu impacto potencial na qualidade e segurança dos produtos. Em seguida, deve-se realizar uma análise detalhada das causas raízes, utilizando ferramentas tais como diagramas de Ishikawa (espinha de peixe) e 5 porquês para identificar as origens do problema.
—– Gerenciamento de não conformidades:
O gerenciamento de não conformidades envolve a implementação de medidas corretivas imediatas para resolver o problema imediato, seguidas por ações preventivas para evitar a recorrência. É importante documentar todas as etapas do processo e garantir a rastreabilidade de todas as ações tomadas.
—– Programa de CAPA:
O CAPA (Corrective and Preventive Action) é uma ferramenta fundamental no sistema de gestão da qualidade da indústria farmacêutica. Ele tem como objetivo principal identificar, corrigir e prevenir não conformidades, garantindo a qualidade e a segurança dos produtos fabricados.
Um programa de CAPA eficaz deve ser integrado aos processos de gerenciamento da qualidade da empresa e ser baseado em uma abordagem de melhoria contínua. Isso pode ser alcançado por meio da identificação proativa de problemas potenciais, do reconhecimento de programas de melhoria contínua e da realização de auditorias internas e externas que resultem em planos de ação específicos.
A funcionalidade do CAPA está diretamente relacionada à melhoria contínua dos processos e produtos da indústria farmacêutica. Ao identificar e corrigir problemas, o CAPA ajuda a evitar que esses problemas se repitam no futuro, reduzindo o risco de falhas e aumentando a eficiência e eficácia das operações.
Além disso, o CAPA também é uma ferramenta importante para atender aos requisitos regulatórios. Órgãos reguladores, como a ANVISA no Brasil e a FDA nos Estados Unidos, exigem que as empresas farmacêuticas tenham um sistema eficaz de CAPA para garantir a qualidade e a segurança dos produtos.
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