Avaliação de documentação técnica/diagnóstico para registro de produto
A consultoria para avaliação de Gap Analysis relacionado a documentação técnica de medicamentos do fabricante em comparativo com a regulamentação técnica da ANVISA é uma atividade que envolve a análise detalhada dos documentos técnicos do checklist para submissão de registro. Esse trabalho é realizado por especialistas com o objetivo de identificar discrepâncias ou lacunas entre a documentação existente e os requisitos regulatórios, a fim de apoiar a estruturação regulatória estratégica da empresa.
O processo de Gap Analysis inicia com uma revisão minuciosa da documentação técnica do medicamento, incluindo informações sobre a formulação, processo de fabricação, controle de qualidade, estudos de estabilidade, validação, especificações, justificativas técnicas sobre as particularidades do produto, entre outros. Em seguida, é realizado o comparativo desses documentos com as normativas da ANVISA, identificando possíveis desvios ou falta de conformidade.
Com base nessa análise, os especialistas da consultoria técnica elaboram um relatório detalhado que inclui:
– Mapeamento Regulatório: Descrição dos principais riscos de não conformidades e exigências regulatórias da ANVISA relacionadas ao medicamento em questão.
– Condições Sanitárias Exigidas: Descrição das condições sanitárias necessárias para a autorização de funcionamento e comercialização do medicamento, de acordo com as normas da ANVISA, visando os riscos regulatórios relacionado a indeferimentos ou possíveis exigências.
– Proposta de Melhoria: Recomendações específicas para corrigir e/ou complementar as discrepâncias identificadas, incluindo sugestões para aprimorar a documentação técnica existente.
– Testes Recomendados: Apontamento dos testes adicionais que podem ser necessários para cobrir possíveis deficiências nos estudos já realizados, visando atender às exigências da ANVISA.
– Complementos Necessários: Descrição das informações adicionais que podem ser requeridas pela ANVISA para complementar a documentação técnica do medicamento.
Essa atividade de consultoria é fundamental para garantir que a documentação técnica de um medicamento esteja em conformidade com as normas e regulamentos da ANVISA, facilitando a obtenção da autorização de comercialização do produto no Brasil.
Este tipo de prestação de serviço técnico normalmente é realizado de forma 100% remota, utilizando somente a documentação técnica para submissão de registro do produto, podendo ser avaliada parte específica de uma documentação (exemplo: estudos de validação/ RDC53 e estabilidade), ou o dossiê completo.
A A3Analítica assessora empresas que realizam produção, importação, distribuição e armazenamento de medicamentos e insumos, dentre outros tipos de produtos de consumo.
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