Medicamentos específicos
Medicamentos específicos são aqueles que possuem características particulares em relação à sua composição, forma farmacêutica, concentração, via de administração, entre outros aspectos, que os diferenciam de outros medicamentos.
A RDC 24/2011 dispõe sobre o registro de medicamentos específicos no Brasil.
São considerados medicamentos específicos os produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa não enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado e cuja (s) substância (s) ativa (s), independente da natureza ou origem, não é passível de ensaio de bioequivalência, frente a um produto comparador.
O registro é válido por dez anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU). A exceção à regra fica por conta dos medicamentos com registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso. Para esses medicamentos, o prazo de validade inicial é de três anos, ampliado para cinco após a primeira renovação e para dez anos depois da segunda renovação.
A RDC nº 76/2016, estabelece as regras para a realização de alteração, inclusão e cancelamento pós-registro de medicamentos específicos no Brasil. Essa resolução é de extrema importância para o setor farmacêutico, pois define os procedimentos que as empresas devem seguir para realizar essas modificações nos medicamentos já registrados na ANVISA.
A RDC nº 76/2016 define que as alterações pós-registro podem ser de três tipos:
– alteração de processo de fabricação,
– alteração de especificações de controle de qualidade e
– alteração de rotulagem.
Essas alterações devem ser submetidas à ANVISA por meio de um processo específico, que inclui a apresentação de documentos técnicos que comprovem a segurança, eficácia e qualidade do medicamento após a modificação.
Além disso, a resolução estabelece os critérios para inclusão e cancelamento pós-registro de medicamentos específicos. A inclusão pós-registro ocorre quando a empresa deseja adicionar uma nova apresentação, forma farmacêutica, concentração ou via de administração ao registro do medicamento. Já o cancelamento pós-registro ocorre quando a empresa decide retirar o medicamento do mercado brasileiro.
É importante ressaltar que todas as alterações, inclusões e cancelamentos pós-registro devem ser realizados de acordo com os requisitos estabelecidos pela ANVISA, visando garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos comercializados no Brasil.
A RDC 24/2011 e a RDC 76/2016 são normativas fundamentais para regulamentar esses processos e assegurar a qualidade dos produtos farmacêuticos relacionados a medicamentos específicos disponíveis para a população brasileira.
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