LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
Para montar um laboratório de controle de qualidade farmacêutica de medicamentos no Brasil, é importante seguir as normativas e legislações vigentes, além de obter os certificados e autorizações necessários.
Alguns itens imprescindíveis e etapas importantes incluem:
– Localização e Infraestrutura: Escolha de um local adequado que atenda às normas de segurança e infraestrutura necessárias para as atividades do laboratório. É importante avaliar a disponibilidade de água, esgoto, facilidade de receber terceiros, eletricidade, zoneamento, autorização com policia / bombeiro/ prefeitura, etc.
– Equipamentos: Adquira os equipamentos necessários para análises físico-químicas e microbiológicas, como espectrofotômetros, cromatógrafos, balanças analíticas, autoclaves, entre outros. Avaliar seguindo a necessidade das metodologias analíticas.
– Reagentes e Insumos: Garanta a aquisição de reagentes e insumos de qualidade para realização das análises. Ter um cronograma de uso e compras previamente programas garantem disponibilidade durante o uso em rotina.
– Pessoal Qualificado: Contrate profissionais qualificados e com conhecimento específico na área, como farmacêuticos e técnicos (estagiários e auxiliares) em análises de controle de qualidade, para realizar as análises dos medicamentos e garantir a qualidade dos resultados.
– Documentação e Certificados: Obtenha as autorizações necessárias, como a Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)- quando aplicável, além de seguir as normativas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e do Ministério da Saúde.
– Controle de Qualidade: Implemente um sistema de controle de qualidade para garantir a precisão, rastreabilidade e confiabilidade dos resultados das análises.
Normativas e Legislação sobre o tema de laboratório de CQ:
– RDC Nº 512/2021 da Anvisa: Dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.
– ISO/IEC 17025: Estabelece os requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
– RDC 166/2017 da ANVISA: Dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em medicamentos.
– Portaria SVS/MS 344/1998: Aprova o Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
– NIT-DICLA-035 do INMETRO: Princípios das boas práticas de laboratório – BPL.
(entre outras)
É importante consultar um profissional especializado em legislação farmacêutica e regulatória para garantir o cumprimento de todas as exigências necessárias para a montagem e funcionamento do laboratório de controle de qualidade farmacêutica de medicamentos no Brasil.
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