Estudo de DESINTEGRAÇÃO de Formas Farmacêuticas
A análise de desintegração de comprimidos no controle de qualidade é um teste realizado para verificar se os comprimidos se desintegram adequadamente em um tempo especificado quando colocados em um meio líquido.
A desintegração é um processo pelo qual o comprimido se rompe e se fragmenta em partículas menores, facilitando a dissolução e a absorção dos princípios ativos pelo organismo.
O estudo de desintegração é aplicável principalmente a comprimidos, cápsulas e comprimidos revestidos.
O teste de desintegração é importante porque a capacidade de um comprimido se desintegrar corretamente afeta diretamente a sua eficácia terapêutica. Se um comprimido não se desintegra adequadamente, a liberação do princípio ativo pode ser comprometida, o que pode afetar a sua absorção e eficácia no tratamento da condição para a qual foi prescrito.
O estudo de desintegração é realizado em um aparelho de desintegração, que consiste em um recipiente contendo o meio de desintegração mantido a uma temperatura específica. As amostras são colocadas nos cestos do aparelho, que são imersos no meio de desintegração. O tempo necessário para que as amostras se desintegrem completamente é registrado.
No controle de qualidade, a análise de desintegração é realizada de acordo com métodos e padrões estabelecidos pelas farmacopeias, como a Farmacopeia Brasileira (FB), a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) e a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.).
Os resultados do teste de desintegração são registrados e avaliados para garantir que os comprimidos atendam aos requisitos de desintegração estabelecidos para o produto.
Principais Farmacopeias e Referências Bibliográficas:
– Farmacopeia Brasileira (FB): Método descrito no capítulo “Desintegração de Comprimidos e Cápsulas” da FB.
– Farmacopeia dos Estados Unidos (USP): Capítulo <701> da USP aborda o ensaio de desintegração de comprimidos e cápsulas.
– Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.): Métodos de ensaio de desintegração estão descritos no capítulo 2.9.1 da Ph. Eur.
– Literatura Recomendada: Livro “Pharmaceutical Dissolution Testing” de Umesh V. Banakar é uma referência bibliográfica recomendada para mais informações sobre dissolução e desintegração de comprimidos.
O estudo de desintegração é essencial para garantir que as formas farmacêuticas sejam adequadas para uso, assegurando que se desintegrem e liberem os princípios ativos conforme esperado.
Elaborei uma imagem para complementar o tema abordado acima.
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