DMF
O DMF (Drug Master File) ou, o dossiê do insumo farmacêutico ativo ou arquivo mestre da droga (AMD), ou ASMF (Active Substance Master File) ou APIMF (Active Pharmaceutical Ingredient Master File) ou também descrito como EDMF (European Drug Master File), é um documento submetido às autoridades regulatórias, como a Anvisa no Brasil, pela indústria farmacêutica ou por fabricantes de ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs). Ele contém informações detalhadas sobre a produção, controle de qualidade e estabilidade de um medicamento ou de um IFA.
O DMF geralmente inclui informações sobre a identificação do fabricante, especificações do produto, métodos de fabricação, controle de qualidade, estudos de estabilidade, entre outros dados relevantes para a produção e controle de qualidade do medicamento ou IFA.
O DMF é utilizado principalmente como suporte para a submissão de dossiês de registro de medicamentos ou IFAs. Ele permite que os fabricantes de medicamentos que utilizam o IFA tenham acesso às informações necessárias para garantir a qualidade do produto final, sem terem acesso a detalhes confidenciais do processo de fabricação.
O DMF não é um registro de medicamento em si, mas sim um documento de suporte para o registro de medicamentos ou IFAs. Ele é submetido à autoridade regulatória competente e avaliado como parte do processo de registro.
O DMF no formato CTD consiste em 7 seções:
3.2.S.1 – INFORMAÇÕES GERAIS
3.2.S.2 – FABRICAÇÃO
3.2.S.3 – CARACTERIZAÇÃO
3.2.S.4 – CONTROLE DO IFA
3.2.S.5 – PADRÕES
3.2.S.6 – EMBALAGEM
3.2.S.7 – ESTABILIDADE
3.2.S.2 – FABRICAÇÃO
Nesta seção encontra-se informações tanto do estabelecimento fabricante, quanto do processo de fabricação do IFA.
– PARTE ABERTA: dividida com clientes e agências reguladoras.
– PARTE FECHADA: em geral, dividida apenas com agências reguladoras.
É uma das seções mais críticas do DMF, pois é a base para entender quais as potenciais impurezas que podem ser formadas, e que precisarão ter seu controle descrito na seção seguinte, a “3.2.S.3 – CARACTERIZAÇÃO”, que contém o capítulo de IMPUREZAS.
As informações contidas no DMF possuem parte aberta a qual possui acesso o comprador do insumo em específico, e a parte fechada que é considerada confidencial e só podem ser acessadas pela autoridade regulatória responsável. No geral, o DMF somente pode ter acesso o fabricantes de medicamentos que utilizam o IFA, mediante autorização do detentor do DMF.
Em resumo, o DMF é um documento importante na indústria farmacêutica, pois permite que os fabricantes de medicamentos tenham acesso às informações necessárias para garantir a qualidade do produto final, sem comprometer a confidencialidade de informações estratégicas de fabricação e controle de qualidade.
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