ROBUSTEZ em método analítico
O desenvolvimento de método analítico para medicamento é uma etapa importante no processo de garantir a qualidade e a eficácia de produtos farmacêuticos. Diversos testes e parâmetros são avaliados para assegurar a confiabilidade e a robustez do método analítico.
Abaixo estão alguns dos testes e parâmetros comumente considerados durante esse processo de estudo de robustez e desenvolvimento analítico:
– Variação de pH: O pH pode influenciar a ionização de grupos funcionais na molécula, afetando a retenção e a resposta do detector.
– Força Iônica: Mudanças na força iônica podem influenciar a separação cromatográfica e a retenção do analito.
– Temperatura: Analisar a influência de variações na temperatura ambiente ou do sistema no desempenho do método analítico.
– Velocidade do Fluxo: Variações nesse parâmetro podem impactar a resolução e a eficiência do método.
– Composição do Solvente: Variações na composição dos solventes utilizados, considerando misturas e proporções.
– Volume de injeção: Avaliar os efeitos de variações na quantidade de amostra injetada, absortividade, precisão e linearidade do método.
– Wavelength (Comprimento de Onda): Para métodos que utilizam detecção por espectrofotometria, avaliar as variações no comprimento de onda.
– Tempo de Análise: Analisar a estabilidade do método ao longo dda corrida analítica (Carryover).
– Operador: Considerar diferentes analistas, garantindo que o método seja aplicável independentemente do operador.
– Química Analítica: Características químicas da substância (estrutura molecular, grupos funcionais, e potenciais impurezas).
– Compatibilidade: Verificação da compatibilidade da substância com os solventes e reagentes utilizados no método analítico.
– pKa (constante de acidez), Log P (coeficiente de partição octanol/água) e Solubilidade: Esses parâmetros influenciam a dissolução, absorção e distribuição do medicamento.
– Grupamento Cromóforo: Identificação e avaliação de grupos cromóforos na molécula que possam ser utilizados para a detecção da substância por técnicas analíticas, como espectrofotometria.
– Limite de Detecção (LOD) e Quantificação (LOQ): Determinação dos níveis mínimos de concentração que podem ser detectados e quantificados de maneira confiável pelo método analítico.
É importante ressaltar que o desenvolvimento de método analítico é um processo iterativo, no qual ajustes podem ser necessários conforme novas informações/resultados são obtidos.
Após o Desenvolvimento do método e avaliação da Robustez, é necessário realizar o estudo de validação completa do método analítico, de forma a garantir que ele atenda aos requisitos regulatórios e proporcione resultados confiáveis ao longo do tempo para estudos de controle de qualidade e estudos de estabilidade
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