LINEARIDADE em validação de método analítico
A linearidade é um parâmetro crítico no estudo e validação de métodos analíticos, desempenhando um papel fundamental na avaliação da capacidade do método em gerar resultados proporcionais às concentrações das substâncias analisadas. Este processo é regido pela normativa brasileira RDC 166/2017 e pelo Guia 10/2017 da Anvisa, fornecendo diretrizes específicas para assegurar a qualidade analítica em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos.
No contexto da RDC 166/2017 e do Guia 10/2017, a linearidade é avaliada através de estudos realizados em diferentes níveis de concentração, abrangendo a faixa de trabalho do método analítico. O objetivo é verificar se a resposta analítica é proporcional à concentração do analito, estabelecendo assim a relação linear esperada.
O procedimento de avaliação da linearidade inclui a análise estatística dos resultados obtidos, utilizando métodos como regressão linear. A RDC 166/2017 destaca a importância de utilizar modelos matemáticos adequados e de demonstrar que a resposta analítica é linear em toda a faixa de concentração relevante para a aplicação do método.
O Guia 10/2017 da Anvisa complementa esse processo, especificando critérios de aceitação para o estudo de linearidade. Geralmente, espera-se que a correlação entre as concentrações e as respostas seja alta, indicando uma relação linear robusta. A avaliação estatística desses dados contribui para a determinação da linearidade do método, fornecendo informações cruciais sobre sua confiabilidade e precisão.
Em resumo, a avaliação da linearidade em métodos analíticos, conforme orientada pela RDC 166/2017 (validação analítica) e Guia 10/2017 (tratamento estatístico da validação analítica) da Anvisa, é essencial para garantir a confiabilidade e a precisão das análises em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos em controle de qualidade de rotina. Este processo rigoroso visa atender aos padrões regulatórios, assegurando que os métodos utilizados na indústria farmacêutica sejam confiáveis e capazes de proporcionar resultados precisos em toda a faixa de concentração de interesse.
A seguir, preparei algumas imagens para complementar o tema abordado no texto acima.
Anvisa Fabricação BoasPraticas Brasil Medicamentos Indústria Desenvolvimento #A3Analítica ControleDeQualidade Pesquisa Exatidão MétodoAnalítico Qualidade Saúde Validação #Linearidade
