ESTUDO DE SELETIVIDADE EM VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO
A análise e avaliação da seletividade em validação de MétodoAnalítico para medicamentos é um processo crítico que garante a confiabilidade do método. Vários fatores podem influenciar esse processo, e é fundamental considerar cada um deles para garantir uma avaliação abrangente.
Aqui estão alguns dos principais fatores que podem influenciar a análise e avaliação da seletividade em validação de método analítico:
– Matriz da Amostra:
A composição da amostra real do medicamento pode variar, e diferentes componentes presentes na matriz podem interferir na análise. É importante garantir que o método analítico seja seletivo para o analito de interesse, mesmo na presença de outros componentes da matriz. Os componentes da amostra podem influenciar na avaliação da pureza de pico.
– Interferências Químicas:
Algumas substâncias químicas presentes na amostra podem interferir nos resultados da análise, levando a resultados imprecisos. Identificar e avaliar a susceptibilidade do método a interferências químicas é essencial para garantir a seletividade.
– Especificidade do Método:
O método deve ser capaz de distinguir o analito de interesse de outras substâncias presentes na amostra, evitando assim falsos positivos ou falsos negativos.
– Sensibilidade do Detector:
A sensibilidade do detector utilizado no método analítico pode influenciar a capacidade de detectar o analito em baixas concentrações e distinguir entre diferentes componentes da amostra. Estudos envolvendo pequenas quantidades de analito, tais como amostras de estudos de residual de validação de limpeza ou amostras hormonais, podem haver problemas de detecção e pureza de pico.
– Condições Experimentais/Otimização:
Parâmetros experimentais (ex: pH, temperatura e tempo de retenção), podem afetar a seletividade do método.
– Padrões/ Substância química de referência:
A utilização de padrões adequados é essencial para monitorar a seletividade do método ao longo do tempo. O uso de padrões certificados, com alta pureza, ajuda a verificar a consistência e confiabilidade dos resultados.
– Interferências de Materiais de Embalagem e Equipamentos:
Materiais de embalagem e equipamentos utilizados durante a análise podem introduzir substâncias que interferem no método.
– Condições de Armazenamento da Amostra/Controle/Monitoramento:
O armazenamento inadequado da amostra pode levar a alterações nas características químicas, afetando a seletividade do método.
– Variações na Instrumentação/Calibração/Qualificação:
Mudanças na instrumentação ao longo do tempo podem afetar a seletividade do método.
A avaliação cuidadosa desses fatores durante a validação do método analítico é essencial para garantir que o método seja seletivo e confiável na análise do medicamento em questão. Essa abordagem contribui para a qualidade e segurança dos resultados obtidos durante os ensaios analíticos.
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